- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00075179
Natrecor ved pulmonal hypertensjon
Fase IV, åpen merket studie for å teste effektiviteten av Nesiritide for å reversere pulmonal hypertensjon hos pasienter som skal gjennomgå kardiothoraxkirurgi
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om stoffet nesiritid (Natrecor) er effektivt for å senke trykket i lungene dine.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå at Nesiritide (Natrecor) er effektiv for å redusere pulmonal hypertensjon (PHTN) akutt målt ved en 20 % reduksjon i gjennomsnittlig pulmonal arteriell (PA) trykk. De sekundære målene vil omfatte: forbedring av pulmonal vaskulær motstand (PVR), pasientsymptomer, treningstoleranse, hyppighet av toksisitet og kirurgens vilje til å fortsette med operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høyt trykk i lungene har ofte mange symptomer som kortpustethet, lav energi og tretthet. Å redusere trykket i lungene kan hjelpe disse pasientene til å føle seg bedre. Legemidlet nesiritid ble utviklet for å hjelpe til med å behandle hjertesvikt, men det kan også bidra til å redusere trykket i lungene.
Før behandlingen vil du bli stilt spørsmål om sykehistorien din og om eventuelle medisiner du tar. Du vil ha en fokusert fysisk undersøkelse. Du vil få et elektrokardiogram (EKG – en test som måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil ha en ultralyd på hjertet kalt et ekkokardiogram for å måle trykket i lungene dine, og din evne til å puste vil bli evaluert. Ved hjelp av forskningssykepleieren får du en 6-minutters gangprøve hvis du kan. Du kan stoppe eller sette deg ned når som helst under testen. Denne testen gjøres for å evaluere energinivået ditt. Du vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om symptomene dine. Dette spørreskjemaet vil ikke ta mer enn 10 minutter å fylle ut.
For å måle trykket i lungene dine, vil du ha en prosedyre som kalles "høyre hjertekateterisering". Dette er en prosedyre som kan ha blitt utført som en del av din standard for omsorg hvis du ikke ble registrert i denne studien. For denne prosedyren vil et lite rør bli plassert i en vene i nakken. En lengre sonde vil bli satt inn i den første sonden og matet gjennom venen og inn i hjertet ditt. Dette røret vil bli brukt til å måle trykket i hjertet og lungene. Hvis trykket i lungene dine er over et visst nivå, vil du få behandling med nesiritid under høyre hjertekateteriseringsprosedyre. Nesiritide vil bli gitt i en vene i løpet av 30 minutter. Etter behandlingen vil trykket i hjertet og lungene bli målt igjen. Du vil være våken under denne prosedyren og ligge flatt på ryggen. En bedøvelse vil bli brukt for å bedøve området i nakken din der slangen er plassert. Hele prosedyren (inkludert behandling) bør ikke ta mer enn 2 timer. Når du er ferdig, vil rørene bli fjernet.
Innen 15 minutter etter slutten av prosedyren vil 6-minutters gangtesten (hvis du kan) og spørreskjemaet om symptomene dine bli gjentatt og pusten din vil bli revurdert.
Du vil også ha rundt 2 teskjeer blod samlet inn for spesielle laboratorietester. Disse testene blir gjort for å se etter visse molekyler i blodet ditt. Blodet som blir til overs etter disse testene kan oppbevares i en fryser.
Rundt 30 dager etter inngrepet vil du ha et oppfølgingsbesøk planlagt eller kontaktet på telefon. Ved dette besøket vil du få utført en fullstendig fysisk undersøkelse av legen, og eventuelt få utført blodprøver hvis legen krever det som en del av din rutinemessige omsorg. Det vil ikke bli utført ytterligere blodprøver for studieformål.
Dette er en undersøkende studie. Nesiritide er FDA-godkjent og er kommersielt tilgjengelig kun for behandling av hjertesvikt. Imidlertid er bruken av nesiritid i denne studien eksperimentell. Rundt 20 pasienter vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år.
- Bevis på underliggende lungesykdom ved anamnese og fysisk og/eller røntgen av thorax og/eller lungefunksjonstesting (PFT).
- PHTN dokumentert ved Doppler-ekkokardiografi (Ferdig med de siste 30 dagene)
- Må kunne gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk signifikant hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) <90).
- Aktiv infeksjon eller sepsis som definert av feber og behov for IV-antibiotika.
- Kreatinin større enn 3,0 mg/dl
- Betydelig klaffesykdom som årsak til PHTN.
- Alvorlig trombocytopeni (som definert av blodplater mindre enn 20 000 eller INR > 1,6.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % (må gjøres med de siste 30 dagene før samtykke signeres).
- Overfølsomhet overfor nesiritid eller noen av dets komponenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nesiritid
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min ved vene over 30 minutter under kateteriseringsprosedyre for høyre hjerte.
|
Gis først som en bolus (2 mcg/kg) og deretter infundert i 30 minutter (0,01 mcg/kg/min) under kateterisering av høyre hjerte.
Små rør plassert i halsvene til hjerte for å måle trykk i hjerte og lunger; behandling med nesiritid gitt under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall Pasienter med 20 % reduksjon i gjennomsnittlig pulmonal arterielt (PA) trykk for å måle pulmonal hypertensjon (PHTN)
Tidsramme: Baseline og 15 og 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Baseline og 15 og 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-0562
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nesiritide (Natrecor)
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereFullførtVenstre ventrikkel diastolisk dysfunksjonForente stater
-
Scios, Inc.FullførtKardiomyopatier | Hjertesvikt, kongestiv | Dyspné, Paroksysma
-
Brigham and Women's HospitalScios, Inc.FullførtNyreinsuffisiens | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyScios, Inc.TilbaketrukketLungeødem | Dyspné | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
University of California, Los AngelesScios, Inc.Fullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetHjertefeil | Hjerte-og karsykdommer | Hjertesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Akutt hjertesvikt | Diastolisk hjertesvikt
-
Emory UniversityScios, Inc.Avsluttet
-
University of RochesterScios, Inc.Fullført
-
Boston Children's HospitalAvsluttetHjertefeil, medfødt | Kardiopulmonal bypassForente stater
-
Horng ChenFlowMedica, Inc.AvsluttetKardiorenalt syndromForente stater