Natrecor w nadciśnieniu płucnym
Otwarte badanie fazy IV w celu sprawdzenia skuteczności nezyrytydu w odwracaniu nadciśnienia płucnego u pacjentów poddawanych kardiochirurgii klatki piersiowej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek nesirityd (Natrecor) skutecznie obniża ciśnienie w płucach.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, że Nesiritide (Natrecor) jest skuteczny w ostrym obniżaniu nadciśnienia płucnego (PHTN), co zmierzono poprzez 20% redukcję średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PA). Do celów drugorzędnych należeć będą: poprawa płucnego oporu naczyniowego (PVR), objawów chorobowych pacjenta, tolerancji wysiłku, częstości toksyczności oraz chęci chirurga do kontynuowania operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wysokim ciśnieniem w płucach często mają wiele objawów, takich jak duszność, niski poziom energii i zmęczenie. Zmniejszenie ciśnienia w płucach może pomóc tym pacjentom poczuć się lepiej. Lek nezyrytyd został zaprojektowany, aby pomóc w leczeniu niewydolności serca, jednak może również pomóc w obniżeniu ciśnienia w płucach.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaną Państwo zapytani o historię choroby i leki, które obecnie przyjmujecie. Będziesz miał skoncentrowany egzamin fizyczny. Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG – badanie mierzące aktywność elektryczną serca). Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne serca zwane echokardiogramem, aby zmierzyć ciśnienie w płucach, a także zostanie oceniona zdolność oddychania. Z pomocą pielęgniarki prowadzącej badania będziesz mieć 6-minutowy test marszu, jeśli będziesz w stanie. Możesz zatrzymać się lub usiąść w dowolnym momencie podczas testu. Ten test jest wykonywany w celu oceny twojego poziomu energii. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego twoich objawów. Wypełnienie tej ankiety nie zajmie więcej niż 10 minut.
Aby zmierzyć ciśnienie w płucach, będziesz mieć procedurę zwaną „cewnikowaniem prawego serca”. Jest to procedura, która mogła zostać wykonana w ramach standardowej opieki, jeśli nie brałeś udziału w tym badaniu. W przypadku tej procedury mała rurka zostanie umieszczona w żyle na szyi. Dłuższa rurka zostanie wprowadzona do pierwszej rurki i podawana przez żyłę do serca. Ta rurka będzie używana do pomiaru ciśnienia w sercu i płucach. Jeśli ciśnienie w płucach przekroczy określony poziom, podczas zabiegu cewnikowania prawego serca zostaniesz poddany leczeniu nezyrytydem. Nesiritide będzie podawany dożylnie przez 30 minut. Po leczeniu ciśnienie w sercu i płucach zostanie ponownie zmierzone. Będziesz przytomny podczas tej procedury i będziesz leżeć płasko na plecach. Znieczulenie zostanie użyte do znieczulenia obszaru szyi, w którym umieszczona jest rurka. Cały zabieg (łącznie z zabiegiem) nie powinien trwać dłużej niż 2 godziny. Po zakończeniu rury zostaną usunięte.
W ciągu 15 minut od zakończenia procedury powtórzymy 6-minutowy test marszu (jeśli jesteś w stanie) i kwestionariusz dotyczący objawów oraz ponownie ocenimy Twój oddech.
Będziesz także mieć około 2 łyżeczki krwi zebranej do specjalnych badań laboratoryjnych. Testy te są wykonywane w celu sprawdzenia obecności pewnych cząsteczek we krwi. Krew pozostałą po tych testach można przechowywać w zamrażarce.
Około 30 dni po zabiegu będziesz mieć umówioną wizytę kontrolną lub kontakt telefoniczny. Podczas tej wizyty lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne i ewentualnie przeprowadzi badanie krwi, jeśli jest to wymagane przez lekarza w ramach rutynowej opieki. Nie będą wykonywane dodatkowe badania krwi do celów badawczych.
To jest badanie eksperymentalne. Nesiritide jest zatwierdzony przez FDA i jest dostępny w handlu tylko do leczenia niewydolności serca. Jednak zastosowanie nesiritydu w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Około 20 pacjentów zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Dowody na podstawową chorobę płuc na podstawie wywiadu i fizycznego i/lub prześwietlenia klatki piersiowej i/lub testów czynnościowych płuc (PFT).
- PHTN udokumentowane przez echokardiografię dopplerowską (wykonane w ciągu ostatnich 30 dni)
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym niedociśnieniem (określanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90).
- Aktywna infekcja lub posocznica zdefiniowana przez gorączkę i konieczność podania antybiotyków dożylnie.
- Kreatynina powyżej 3,0 mg/dl
- Istotna wada zastawkowa jako przyczyna PHTN.
- Ciężka małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 20 000 lub INR > 1,6.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% (należy wykonać w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody).
- Nadwrażliwość na nezyrytyd lub którykolwiek z jego składników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nesyrytyd
Nezyrytyd 0,01 μg/kg/min dożylnie przez 30 minut podczas zabiegu cewnikowania prawego serca.
|
Podawany początkowo jako bolus (2 mcg/kg), a następnie podawany we wlewie przez 30 minut (0,01 mcg/kg/min) podczas cewnikowania prawego serca.
Małe rurki wprowadzane do żyły szyjnej do serca w celu pomiaru ciśnienia w sercu i płucach; leczenie nezyrytydem podawane podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba Pacjenci ze zmniejszeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) o 20% w celu pomiaru nadciśnienia płucnego (PHTN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 15 i 30 minut po zakończeniu procedury
|
Linia wyjściowa oraz 15 i 30 minut po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0562
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .