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Natrecor nell'ipertensione polmonare

5 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fase IV, studio in aperto per testare l'efficacia della nesiritide nell'invertire l'ipertensione polmonare nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia cardiotoracica

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il farmaco nesiritide (Natrecor) è efficace nell'abbassare la pressione nei polmoni.

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire che Nesiritide (Natrecor) è efficace nel ridurre acutamente l'ipertensione polmonare (PHTN) come misurato da una riduzione del 20% della pressione arteriosa polmonare media (PA). Gli obiettivi secondari includeranno: miglioramento della resistenza vascolare polmonare (PVR), sintomi del paziente, tolleranza all'esercizio, frequenza della tossicità e disponibilità del chirurgo a procedere con l'operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con alta pressione nei polmoni hanno spesso molti sintomi come mancanza di respiro, bassa energia e affaticamento. Diminuire la pressione nei polmoni può aiutare questi pazienti a sentirsi meglio. Il farmaco nesiritide è stato progettato per aiutare a trattare l'insufficienza cardiaca, tuttavia può anche aiutare a ridurre la pressione nei polmoni.

Prima del trattamento, ti verranno poste domande sulla tua storia medica e su eventuali farmaci che stai attualmente assumendo. Avrai un esame fisico mirato. Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore). Avrai un'ecografia sul cuore chiamata ecocardiogramma per misurare le pressioni nei polmoni e verrà valutata la tua capacità di respirare. Con l'aiuto dell'infermiere ricercatore, farai un test del cammino di 6 minuti se puoi. Puoi fermarti o sederti in qualsiasi momento durante il test. Questo test viene eseguito per valutare il tuo livello di energia. Ti verrà anche chiesto di compilare un questionario sui tuoi sintomi. Questo questionario richiederà non più di 10 minuti per essere completato.

Per misurare la pressione nei tuoi polmoni, avrai una procedura chiamata "cateterizzazione del cuore destro". Questa è una procedura che potrebbe essere stata eseguita come parte del tuo standard di cura se non fossi stato arruolato in questo studio. Per questa procedura, un tubicino verrà inserito in una vena del collo. Un tubo più lungo verrà inserito nel primo tubo e alimentato attraverso la vena e nel cuore. Questo tubo verrà utilizzato per misurare la pressione nel cuore e nei polmoni. Se la pressione nei polmoni è superiore a un certo livello, riceverai un trattamento con nesiritide durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro. La nesiritide verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. Dopo il trattamento, verrà misurata nuovamente la pressione nel cuore e nei polmoni. Sarai sveglio durante questa procedura e sdraiato sulla schiena. Verrà utilizzato un anestetico per intorpidire l'area del collo in cui è posizionato il tubo. L'intera procedura (incluso il trattamento) non dovrebbe richiedere più di 2 ore. Al termine, i tubi verranno rimossi.

Entro 15 minuti dalla fine della procedura, il test del cammino di 6 minuti (se sei in grado) e il questionario sui tuoi sintomi verranno ripetuti e la tua respirazione verrà rivalutata.

Avrai anche circa 2 cucchiaini di sangue raccolti per speciali test di laboratorio. Questi test vengono eseguiti per verificare la presenza di determinate molecole nel sangue. Il sangue che rimane dopo questi test può essere conservato in un congelatore.

Circa 30 giorni dopo la procedura, verrà programmata una visita di controllo o contattata telefonicamente. Durante questa visita, verrà eseguito un esame fisico completo dal medico e, se richiesto dal medico, verranno eventualmente eseguite analisi del sangue come parte delle cure di routine. Non verranno eseguiti ulteriori esami del sangue a scopo di studio.

Questo è uno studio investigativo. Nesiritide è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio solo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, l'uso di nesiritide in questo studio è sperimentale. Circa 20 pazienti saranno arruolati presso M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 agli 85 anni.
  2. Evidenza di malattia polmonare sottostante mediante anamnesi e radiografia fisica e/o toracica e/o test di funzionalità polmonare (PFT).
  3. PHTN documentato dall'ecocardiografia Doppler (realizzato negli ultimi 30 giorni)
  4. Deve essere in grado di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipotensione clinicamente significativa (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90).
  2. Infezione attiva o sepsi definita da febbre e necessità di antibiotici EV.
  3. Creatinina superiore a 3,0 mg/dl
  4. Malattia valvolare significativa come causa di PHTN.
  5. Trombocitopenia grave (come definita da piastrine inferiori a 20.000 o INR > 1,6.
  6. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <40% (deve essere eseguita negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso).
  7. Ipersensibilità alla nesiritide o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min per vena per 30 minuti durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro.
Dato inizialmente come bolo (2 mcg/kg) e poi infuso per 30 minuti (0,01 mcg/kg/min) durante il cateterismo del cuore destro.
Piccoli tubi posti nella vena del collo al cuore come mezzo per misurare la pressione nel cuore e nei polmoni; trattamento con nesiritide somministrato durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero Pazienti con riduzione del 20% della pressione arteriosa polmonare media (PA) per misurare l'ipertensione polmonare (PHTN)
Lasso di tempo: Basale e 15 e 30 minuti dopo la fine della procedura
Basale e 15 e 30 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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