- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00075179
Natrecor nell'ipertensione polmonare
Fase IV, studio in aperto per testare l'efficacia della nesiritide nell'invertire l'ipertensione polmonare nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia cardiotoracica
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il farmaco nesiritide (Natrecor) è efficace nell'abbassare la pressione nei polmoni.
L'obiettivo primario di questo studio è stabilire che Nesiritide (Natrecor) è efficace nel ridurre acutamente l'ipertensione polmonare (PHTN) come misurato da una riduzione del 20% della pressione arteriosa polmonare media (PA). Gli obiettivi secondari includeranno: miglioramento della resistenza vascolare polmonare (PVR), sintomi del paziente, tolleranza all'esercizio, frequenza della tossicità e disponibilità del chirurgo a procedere con l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con alta pressione nei polmoni hanno spesso molti sintomi come mancanza di respiro, bassa energia e affaticamento. Diminuire la pressione nei polmoni può aiutare questi pazienti a sentirsi meglio. Il farmaco nesiritide è stato progettato per aiutare a trattare l'insufficienza cardiaca, tuttavia può anche aiutare a ridurre la pressione nei polmoni.
Prima del trattamento, ti verranno poste domande sulla tua storia medica e su eventuali farmaci che stai attualmente assumendo. Avrai un esame fisico mirato. Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore). Avrai un'ecografia sul cuore chiamata ecocardiogramma per misurare le pressioni nei polmoni e verrà valutata la tua capacità di respirare. Con l'aiuto dell'infermiere ricercatore, farai un test del cammino di 6 minuti se puoi. Puoi fermarti o sederti in qualsiasi momento durante il test. Questo test viene eseguito per valutare il tuo livello di energia. Ti verrà anche chiesto di compilare un questionario sui tuoi sintomi. Questo questionario richiederà non più di 10 minuti per essere completato.
Per misurare la pressione nei tuoi polmoni, avrai una procedura chiamata "cateterizzazione del cuore destro". Questa è una procedura che potrebbe essere stata eseguita come parte del tuo standard di cura se non fossi stato arruolato in questo studio. Per questa procedura, un tubicino verrà inserito in una vena del collo. Un tubo più lungo verrà inserito nel primo tubo e alimentato attraverso la vena e nel cuore. Questo tubo verrà utilizzato per misurare la pressione nel cuore e nei polmoni. Se la pressione nei polmoni è superiore a un certo livello, riceverai un trattamento con nesiritide durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro. La nesiritide verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. Dopo il trattamento, verrà misurata nuovamente la pressione nel cuore e nei polmoni. Sarai sveglio durante questa procedura e sdraiato sulla schiena. Verrà utilizzato un anestetico per intorpidire l'area del collo in cui è posizionato il tubo. L'intera procedura (incluso il trattamento) non dovrebbe richiedere più di 2 ore. Al termine, i tubi verranno rimossi.
Entro 15 minuti dalla fine della procedura, il test del cammino di 6 minuti (se sei in grado) e il questionario sui tuoi sintomi verranno ripetuti e la tua respirazione verrà rivalutata.
Avrai anche circa 2 cucchiaini di sangue raccolti per speciali test di laboratorio. Questi test vengono eseguiti per verificare la presenza di determinate molecole nel sangue. Il sangue che rimane dopo questi test può essere conservato in un congelatore.
Circa 30 giorni dopo la procedura, verrà programmata una visita di controllo o contattata telefonicamente. Durante questa visita, verrà eseguito un esame fisico completo dal medico e, se richiesto dal medico, verranno eventualmente eseguite analisi del sangue come parte delle cure di routine. Non verranno eseguiti ulteriori esami del sangue a scopo di studio.
Questo è uno studio investigativo. Nesiritide è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio solo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, l'uso di nesiritide in questo studio è sperimentale. Circa 20 pazienti saranno arruolati presso M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 85 anni.
- Evidenza di malattia polmonare sottostante mediante anamnesi e radiografia fisica e/o toracica e/o test di funzionalità polmonare (PFT).
- PHTN documentato dall'ecocardiografia Doppler (realizzato negli ultimi 30 giorni)
- Deve essere in grado di dare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipotensione clinicamente significativa (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90).
- Infezione attiva o sepsi definita da febbre e necessità di antibiotici EV.
- Creatinina superiore a 3,0 mg/dl
- Malattia valvolare significativa come causa di PHTN.
- Trombocitopenia grave (come definita da piastrine inferiori a 20.000 o INR > 1,6.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <40% (deve essere eseguita negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso).
- Ipersensibilità alla nesiritide o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min per vena per 30 minuti durante la procedura di cateterizzazione del cuore destro.
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Dato inizialmente come bolo (2 mcg/kg) e poi infuso per 30 minuti (0,01 mcg/kg/min) durante il cateterismo del cuore destro.
Piccoli tubi posti nella vena del collo al cuore come mezzo per misurare la pressione nel cuore e nei polmoni; trattamento con nesiritide somministrato durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero Pazienti con riduzione del 20% della pressione arteriosa polmonare media (PA) per misurare l'ipertensione polmonare (PHTN)
Lasso di tempo: Basale e 15 e 30 minuti dopo la fine della procedura
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Basale e 15 e 30 minuti dopo la fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-0562
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