Natrecor u plicní hypertenze
Fáze IV, otevřená studie k testování účinnosti nesiritidu při zvrácení plicní hypertenze u pacientů, kteří podstoupí kardiohrudní chirurgii
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je lék nesiritid (Natrecor) účinný při snižování tlaku ve vašich plicích.
Primárním cílem této studie je prokázat, že Nesiritide (Natrecor) je účinný při akutním snížení plicní hypertenze (PHTN), měřeno 20% snížením středního tlaku v plicnici (PA). Sekundární cíle budou zahrnovat: zlepšení plicní vaskulární rezistence (PVR), symptomy pacienta, toleranci zátěže, frekvenci toxicity a ochotu chirurga pokračovat v operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vysokým tlakem v plicích mají často mnoho příznaků, jako je dušnost, nedostatek energie a únava. Snížení tlaku v plicích může pomoci těmto pacientům cítit se lépe. Lék nesiritid byl navržen k léčbě srdečního selhání, může však také pomoci snížit tlak v plicích.
Před léčbou vám budou položeny otázky týkající se vaší anamnézy a jakýchkoli léků, které v současné době užíváte. Budete mít soustředěnou fyzickou zkoušku. Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete mít ultrazvuk na srdci nazývaný echokardiogram k měření tlaků v plicích a bude vyhodnocena vaše schopnost dýchat. S pomocí výzkumné sestry budete mít 6minutový test chůze, pokud budete schopni. Během testu se můžete kdykoli zastavit nebo posadit. Tento test se provádí za účelem vyhodnocení vaší energetické hladiny. Budete také požádáni o vyplnění dotazníku o vašich příznacích. Vyplnění tohoto dotazníku nezabere více než 10 minut.
Aby bylo možné změřit tlak v plicích, podstoupíte proceduru zvanou „katetrizace pravého srdce“. Toto je postup, který mohl být proveden jako součást vaší standardní péče, pokud jste nebyli zařazeni do této studie. Pro tento postup bude malá trubička umístěna do žíly na vašem krku. Do první zkumavky bude zavedena delší trubice a bude vedena žilou a do vašeho srdce. Tato trubice bude použita k měření tlaku ve vašem srdci a plicích. Pokud je tlak ve vašich plicích nad určitou úrovní, dostanete léčbu nesiritidem během katetrizace pravého srdce. Nesiritide bude podáván do žíly po dobu 30 minut. Po ošetření vám bude znovu změřen tlak v srdci a plicích. Během této procedury budete vzhůru a budete ležet na zádech. K znecitlivění oblasti krku, kde je trubice umístěna, se použije anestetikum. Celá procedura (včetně ošetření) by neměla trvat déle než 2 hodiny. Po dokončení budou trubky odstraněny.
Do 15 minut po ukončení procedury se zopakuje 6minutový test chůze (pokud jste schopni) a dotazník o vašich příznacích a přehodnoceno vaše dýchání.
Budete také mít asi 2 čajové lžičky krve odebrané pro speciální laboratorní testy. Tyto testy se provádějí za účelem kontroly určitých molekul ve vaší krvi. Krev, která zůstane po těchto testech, může být uložena v mrazáku.
Přibližně 30 dní po zákroku budete mít naplánovanou následnou návštěvu nebo budete kontaktováni telefonicky. Při této návštěvě vám lékař provede kompletní fyzickou prohlídku a případně si necháte provést krevní testy, pokud to lékař vyžaduje jako součást vaší běžné péče. Pro studijní účely nebudou prováděny žádné další krevní testy.
Toto je výzkumná studie. Nesiritide je schválen FDA a je komerčně dostupný pouze pro léčbu srdečního selhání. Použití nesiritidu v této studii je však experimentální. Na M. D. Anderson bude zapsáno kolem 20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let.
- Důkaz základního plicního onemocnění anamnézou a fyzickým a/nebo rentgenovým vyšetřením hrudníku a/nebo vyšetřením funkce plic (PFT).
- PHTN dokumentovaná Dopplerovou echokardiografií (provedeno za posledních 30 dní)
- Musí být schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky významnou hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) <90).
- Aktivní infekce nebo sepse definovaná horečkou a potřebou IV antibiotik.
- Kreatinin vyšší než 3,0 mg/dl
- Významné onemocnění chlopní jako příčina PHTN.
- Těžká trombocytopenie (definovaná počtem krevních destiček menším než 20 000 nebo INR > 1,6.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 % (musí být provedeno v posledních 30 dnech před podpisem souhlasu).
- Přecitlivělost na nesiritid nebo kteroukoli jeho složku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nesiritid
Nesiritid 0,01 mcg/kg/min žilou po dobu 30 minut během postupu katetrizace pravého srdce.
|
Podáno nejprve jako bolus (2 mcg/kg) a poté infuzí po dobu 30 minut (0,01 mcg/kg/min) během katetrizace pravého srdce.
Malé trubičky umístěné v krční žíle k srdci jako prostředek pro měření tlaku v srdci a plicích; léčba nesiritidem podávaným během procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s 20% snížením středního tlaku v plicnici (PA) pro měření plicní hypertenze (PHTN)
Časové okno: Základní linie a 15 a 30 minut po ukončení procedury
|
Základní linie a 15 a 30 minut po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-0562
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .