Natrecor na Hipertensão Pulmonar
Fase IV, Estudo Aberto para Testar a Eficácia da Nesiritide na Reversão da Hipertensão Pulmonar em Pacientes que Serão Submetidos a Cirurgia CardioTorácica
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o medicamento nesiritide (Natrecor) é eficaz na redução da pressão nos pulmões.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer que a Nesiritide (Natrecor) é eficaz na redução aguda da hipertensão pulmonar (PHTN), medida por uma redução de 20% na pressão arterial pulmonar média (PA). Os objetivos secundários incluirão: melhora na resistência vascular pulmonar (RVP), sintomas do paciente, tolerância ao exercício, frequência de toxicidade e disposição do cirurgião para prosseguir com a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com alta pressão nos pulmões geralmente apresentam muitos sintomas, como falta de ar, falta de energia e fadiga. Diminuir a pressão nos pulmões pode ajudar esses pacientes a se sentirem melhor. A droga nesiritide foi projetada para ajudar a tratar a insuficiência cardíaca, no entanto, também pode ajudar a diminuir a pressão nos pulmões.
Antes do tratamento, você será questionado sobre seu histórico médico e sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando atualmente. Você terá um exame físico focado. Você fará um eletrocardiograma (ECG - um teste que mede a atividade elétrica do coração). Você fará um ultrassom em seu coração chamado ecocardiograma para medir as pressões em seus pulmões e sua capacidade de respirar será avaliada. Com a ajuda da enfermeira pesquisadora, você fará um teste de caminhada de 6 minutos, se puder. Você pode parar ou sentar a qualquer momento durante o teste. Este teste está sendo feito para avaliar seu nível de energia. Você também será solicitado a preencher um questionário sobre seus sintomas. Este questionário não levará mais de 10 minutos para ser concluído.
Para medir a pressão em seus pulmões, você passará por um procedimento chamado "cateterismo cardíaco direito". Este é um procedimento que pode ter sido feito como parte de seu tratamento padrão caso você não tenha participado deste estudo. Para este procedimento, um pequeno tubo será colocado em uma veia do pescoço. Um tubo mais longo será inserido no primeiro tubo e alimentado pela veia até o coração. Este tubo será usado para medir a pressão em seu coração e pulmões. Se a pressão em seus pulmões estiver acima de um determinado nível, você receberá tratamento com nesiritide durante o procedimento de cateterismo cardíaco direito. Nesiritide será administrado por via intravenosa durante 30 minutos. Após o tratamento, a pressão no coração e nos pulmões será medida novamente. Você estará acordado durante este procedimento e deitado de costas. Um anestésico será usado para anestesiar a área do pescoço onde o tubo é colocado. Todo o procedimento (incluindo o tratamento) não deve demorar mais de 2 horas. Quando concluído, os tubos serão removidos.
Dentro de 15 minutos após o término do procedimento, o teste de caminhada de 6 minutos (se você puder) e o questionário sobre seus sintomas serão repetidos e sua respiração será reavaliada.
Você também terá cerca de 2 colheres de chá de sangue coletadas para testes de laboratório especiais. Esses testes estão sendo feitos para verificar certas moléculas em seu sangue. O sangue que sobra após esses testes pode ser armazenado em um freezer.
Cerca de 30 dias após o procedimento, você terá uma consulta de acompanhamento agendada ou contatada por telefone. Nesta consulta, você fará um exame físico completo pelo médico e, possivelmente, exames de sangue, se solicitado pelo médico como parte de seus cuidados de rotina. Não haverá nenhum exame de sangue adicional feito para fins de estudo.
Este é um estudo investigativo. Nesiritide é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente apenas para o tratamento de insuficiência cardíaca. No entanto, o uso de nesiritide neste estudo é experimental. Cerca de 20 pacientes serão inscritos no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 85 anos.
- Evidência de doença pulmonar subjacente por história e exame físico e/ou radiografia de tórax e/ou teste de função pulmonar (TFP).
- HPTN documentada por Ecocardiografia Doppler (Feito nos últimos 30 dias)
- Deve ser capaz de dar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipotensão clinicamente significativa (definida como pressão arterial sistólica (PAS) <90).
- Infecção ativa ou sepse definida por febre e necessidade de antibióticos IV.
- Creatinina maior que 3,0 mg/dl
- Doença valvular significativa como causa da HPTN.
- Trombocitopenia grave (conforme definido por plaquetas inferiores a 20.000 ou INR > 1,6.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <40% (deve ser realizada nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento).
- Hipersensibilidade ao nesiritide ou a qualquer um de seus componentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min por veia durante 30 minutos durante o procedimento de cateterismo cardíaco direito.
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Administrado inicialmente em bolus (2 mcg/kg) e depois infundido por 30 minutos (0,01 mcg/kg/min) durante o cateterismo cardíaco direito.
Pequenos tubos colocados na veia do pescoço até o coração como meio de medir a pressão no coração e nos pulmões; tratamento com nesiritide administrado durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com redução de 20% na pressão arterial pulmonar média (PA) para medir a hipertensão pulmonar (HPTN)
Prazo: Linha de base e 15 e 30 minutos após o término do procedimento
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Linha de base e 15 e 30 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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