- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00075179
Natrecor bei pulmonaler Hypertonie
Offene Phase-IV-Studie zum Testen der Wirksamkeit von Nesiritide bei der Umkehrung von pulmonaler Hypertonie bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen werden
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das Medikament Nesiritid (Natrecor) den Druck in Ihrer Lunge wirksam senkt.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Nesiritid (Natrecor) bei der akuten Senkung der pulmonalen Hypertonie (PHTN) wirksam ist, gemessen an einer 20%igen Senkung des mittleren pulmonalarteriellen (PA) Drucks. Zu den sekundären Zielen gehören: Verbesserung des Lungengefäßwiderstands (PVR), Patientensymptome, Belastungstoleranz, Häufigkeit von Toxizität und Bereitschaft des Chirurgen, mit der Operation fortzufahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit hohem Lungendruck haben oft viele Symptome wie Kurzatmigkeit, Energiemangel und Müdigkeit. Eine Verringerung des Drucks in der Lunge kann diesen Patienten helfen, sich besser zu fühlen. Das Medikament Nesiritid wurde entwickelt, um bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zu helfen, es kann jedoch auch helfen, den Druck in der Lunge zu senken.
Vor der Behandlung werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zu Ihren derzeit eingenommenen Medikamenten gestellt. Sie erhalten eine gezielte körperliche Untersuchung. Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst). Ihr Herz wird einem Ultraschall unterzogen, der als Echokardiogramm bezeichnet wird, um den Druck in Ihrer Lunge zu messen, und Ihre Atmungsfähigkeit wird bewertet. Mit Hilfe der Research Nurse werden Sie, wenn möglich, einen 6-minütigen Gehtest machen. Sie können während des Tests jederzeit anhalten oder sich hinsetzen. Dieser Test wird durchgeführt, um Ihr Energieniveau zu bewerten. Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen zu Ihren Symptomen auszufüllen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert nicht länger als 10 Minuten.
Um den Druck in Ihrer Lunge zu messen, wird bei Ihnen ein Verfahren durchgeführt, das als „Rechtsherzkatheter“ bezeichnet wird. Dies ist ein Verfahren, das möglicherweise als Teil Ihrer Standardbehandlung durchgeführt wurde, wenn Sie nicht in diese Studie aufgenommen wurden. Für dieses Verfahren wird ein kleiner Schlauch in eine Vene in Ihrem Hals eingeführt. Ein längerer Schlauch wird in den ersten Schlauch eingeführt und durch die Vene und in Ihr Herz geführt. Dieser Schlauch wird verwendet, um den Druck in Ihrem Herzen und Ihrer Lunge zu messen. Wenn der Druck in Ihrer Lunge einen bestimmten Wert überschreitet, werden Sie während des Rechtsherzkatheterverfahrens mit Nesiritid behandelt. Nesiritide wird über 30 Minuten intravenös verabreicht. Nach der Behandlung wird der Druck in Ihrem Herzen und Ihrer Lunge erneut gemessen. Sie sind während dieses Vorgangs wach und liegen flach auf dem Rücken. Ein Anästhetikum wird verwendet, um den Bereich Ihres Halses zu betäuben, in dem der Schlauch platziert wird. Der gesamte Eingriff (einschließlich Behandlung) sollte nicht länger als 2 Stunden dauern. Nach Abschluss werden die Rohre entfernt.
Innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Eingriffs werden der 6-Minuten-Gehtest (wenn Sie dazu in der Lage sind) und der Fragebogen zu Ihren Symptomen wiederholt und Ihre Atmung wird erneut bewertet.
Außerdem werden Ihnen etwa 2 Teelöffel Blut für spezielle Labortests entnommen. Diese Tests werden durchgeführt, um nach bestimmten Molekülen in Ihrem Blut zu suchen. Das Blut, das nach diesen Tests übrig bleibt, kann in einem Gefrierschrank aufbewahrt werden.
Etwa 30 Tage nach dem Eingriff haben Sie einen Kontrolltermin oder werden telefonisch kontaktiert. Bei diesem Besuch werden Sie vom Arzt einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und möglicherweise Blutuntersuchungen durchgeführt, falls dies vom Arzt im Rahmen Ihrer Routinebehandlung verlangt wird. Es werden keine zusätzlichen Blutuntersuchungen zu Studienzwecken durchgeführt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Nesiritide ist von der FDA zugelassen und nur zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Handel erhältlich. Die Verwendung von Nesiritid in dieser Studie ist jedoch experimentell. Etwa 20 Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85 Jahre alt.
- Nachweis einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung durch Anamnese und körperliche und/oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder Lungenfunktionstests (PFT).
- PHTN dokumentiert durch Doppler-Echokardiographie (erledigt in den letzten 30 Tagen)
- Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch signifikanter Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90).
- Aktive Infektion oder Sepsis, definiert durch Fieber und Bedarf an IV-Antibiotika.
- Kreatinin größer als 3,0 mg/dl
- Signifikante Herzklappenerkrankung als Ursache für das PHTN.
- Schwere Thrombozytopenie (definiert durch Thrombozyten unter 20.000 oder INR > 1,6.
- Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) < 40 % (muss in den letzten 30 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung erfolgen).
- Überempfindlichkeit gegen Nesiritid oder einen seiner Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nesiritide
Nesiritid 0,01 mcg/kg/min über eine Vene über 30 Minuten während des Rechtsherzkatheterverfahrens.
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Anfänglich als Bolus (2 µg/kg) verabreicht und dann 30 Minuten lang (0,01 µg/kg/min) während der Rechtsherzkatheterisierung infundiert.
Kleine Röhrchen, die in der Halsvene zum Herzen platziert werden, um den Druck in Herz und Lunge zu messen; Behandlung mit während des Eingriffs verabreichtem Nesiritid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl Patienten mit 20 % Reduktion des mittleren pulmonalarteriellen (PA) Drucks zur Messung der pulmonalen Hypertonie (PHTN)
Zeitfenster: Grundlinie und 15 und 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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Grundlinie und 15 und 30 Minuten nach Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-0562
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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