Natrecor keuhkoverenpainetaudissa
Vaihe IV, avoin tutkimus, jossa testataan nesiritidin tehokkuutta keuhkoverenpainetaudin kääntämisessä potilailla, joille tehdään sydänrintaleikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lääke nesiritidi (Natrecor) tehokas alentamaan keuhkojen painetta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Nesiritide (Natrecor) vähentää tehokkaasti keuhkoverenpainetautia (PHTN) akuutisti mitattuna 20 %:n laskuna keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (PA). Toissijaisia tavoitteita ovat: keuhkoverisuonivastuksen (PVR) parantaminen, potilaan oireet, rasitustoleranssi, toksisuuden esiintymistiheys ja kirurgin halukkuus jatkaa leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on korkea paine keuhkoissaan, on usein monia oireita, kuten hengenahdistusta, alhaista energiaa ja väsymystä. Keuhkojen paineen alentaminen voi auttaa näitä potilaita tuntemaan olonsa paremmaksi. Lääke nesiritidi on suunniteltu auttamaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon, mutta se voi myös auttaa vähentämään painetta keuhkoissa.
Ennen hoitoa sinulta kysytään sairaushistoriaasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulla on kohdennettu fyysinen koe. Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa). Sinulle tehdään ultraääni sydämellesi, jota kutsutaan kaikukardiogrammiksi, jolla mitataan keuhkojesi paineet ja kykysi hengittää arvioidaan. Tutkimushoitajan avustuksella saat mahdollisuuksien mukaan 6 minuutin kävelytestin. Voit pysähtyä tai istua alas milloin tahansa testin aikana. Tämä testi tehdään energiatasosi arvioimiseksi. Sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomake oireistasi. Tämän kyselyn täyttäminen vie enintään 10 minuuttia.
Keuhkojen paineen mittaamiseksi sinulla on toimenpide, jota kutsutaan "oikean sydämen katetroimiseksi". Tämä on toimenpide, joka on voitu tehdä osana hoitotasi, jos et ollut mukana tässä tutkimuksessa. Tätä toimenpidettä varten niskaan asetetaan pieni putki. Pidempi letku työnnetään ensimmäiseen putkeen ja syötetään suonen kautta sydämeesi. Tätä putkea käytetään sydämen ja keuhkojen paineen mittaamiseen. Jos paine keuhkoissasi on tietyn tason yläpuolella, saat nesiritidihoitoa oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana. Nesiritide annetaan laskimoon 30 minuutin ajan. Hoidon jälkeen sydämesi ja keuhkojen paine mitataan uudelleen. Olet hereillä tämän toimenpiteen aikana ja makaat selällään. Anestesiaa käytetään niskan alueen, johon letku asetetaan, tunnottamiseen. Koko toimenpide (hoito mukaan lukien) saa kestää enintään 2 tuntia. Kun se on valmis, putket poistetaan.
15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä toistetaan 6 minuutin kävelytesti (jos pystyt) ja kyselylomake oireistasi ja hengityksesi arvioidaan uudelleen.
Sinulta kerätään myös noin 2 teelusikallista verta erityisiä laboratoriotutkimuksia varten. Nämä testit tehdään tiettyjen molekyylien tarkistamiseksi veressäsi. Näiden testien jälkeen jäljelle jäänyt veri voidaan säilyttää pakastimessa.
Noin 30 päivää toimenpiteen jälkeen sinulle sovitaan seurantakäynti tai sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse. Tällä käynnillä lääkäri suorittaa sinulle täydellisen fyysisen kokeen ja mahdollisesti verikokeen, jos lääkäri niin vaatii osana rutiinihoitoasi. Ylimääräisiä verikokeita ei tehdä opiskelutarkoituksiin.
Tämä on tutkiva tutkimus. Nesiritide on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla vain sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Nesritidin käyttö tässä tutkimuksessa on kuitenkin kokeellista. Noin 20 potilasta otetaan mukaan M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85 vuotta.
- Todisteet taustalla olevasta keuhkosairaudesta historian ja fyysisten ja/tai keuhkojen röntgen- ja/tai keuhkojen toimintakokeiden (PFT) perusteella.
- PHTN dokumentoitu Doppler Echocardiography (tehty viimeisen 30 päivän aikana)
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) <90).
- Aktiivinen infektio tai sepsis kuumeen ja IV-antibioottien tarpeen mukaan.
- Kreatiniini yli 3,0 mg/dl
- Merkittävä läppäsairaus PHTN:n syynä.
- Vaikea trombosytopenia (määritelty verihiutaleina alle 20 000 tai INR > 1,6).
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % (täytyy tehdä viimeisen 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista).
- Yliherkkyys nesiritidille tai jollekin sen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesiritide
Nesiritidia 0,01 mcg/kg/min laskimoon 30 minuutin ajan oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
|
Annettiin alun perin boluksena (2 mcg/kg) ja sen jälkeen infusoituna 30 minuuttia (0,01 mcg/kg/min) oikean sydämen katetroinnissa.
Pienet putket, jotka asetetaan kaulalaskimoon sydämeen sydämen ja keuhkojen paineen mittaamiseksi; toimenpiteen aikana annettu nesiritidihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PA) on alentunut 20 % pulmonaalihypertension (PHTN) mittaamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 15 ja 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 15 ja 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0562
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .