Natrecor dans l'hypertension pulmonaire
Étude ouverte de phase IV pour tester l'efficacité du nésiritide dans l'inversion de l'hypertension pulmonaire chez les patients qui subiront une chirurgie cardiothoracique
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le médicament nésiritide (Natrecor) est efficace pour abaisser la pression dans vos poumons.
L'objectif principal de cette étude est d'établir que le Nesiritide (Natrecor) est efficace pour réduire l'hypertension pulmonaire (PHTN) de manière aiguë, mesurée par une réduction de 20 % de la pression artérielle pulmonaire moyenne (AP). Les objectifs secondaires comprendront : l'amélioration de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR), les symptômes du patient, la tolérance à l'exercice, la fréquence de la toxicité et la volonté du chirurgien de procéder à l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'une pression élevée dans leurs poumons présentent souvent de nombreux symptômes tels que l'essoufflement, le manque d'énergie et la fatigue. La diminution de la pression dans les poumons peut aider ces patients à se sentir mieux. Le médicament nésiritide a été conçu pour aider à traiter l'insuffisance cardiaque, mais il peut également aider à diminuer la pression dans les poumons.
Avant le traitement, on vous posera des questions sur vos antécédents médicaux et sur les médicaments que vous prenez actuellement. Vous aurez un examen physique ciblé. Vous passerez un électrocardiogramme (ECG - un test qui mesure l'activité électrique du cœur). Vous subirez une échographie cardiaque appelée échocardiogramme pour mesurer les pressions dans vos poumons et votre capacité à respirer sera évaluée. Avec l'aide de l'infirmière de recherche, vous passerez un test de marche de 6 minutes si vous en êtes capable. Vous pouvez vous arrêter ou vous asseoir à tout moment pendant le test. Ce test est fait pour évaluer votre niveau d'énergie. Il vous sera également demandé de remplir un questionnaire sur vos symptômes. Ce questionnaire ne prendra pas plus de 10 minutes à remplir.
Afin de mesurer la pression dans vos poumons, vous aurez une procédure appelée "cathétérisme cardiaque droit". Il s'agit d'une procédure qui peut avoir été effectuée dans le cadre de votre norme de soins si vous n'étiez pas inscrit à cette étude. Pour cette procédure, un petit tube sera placé dans une veine de votre cou. Un tube plus long sera inséré dans le premier tube et introduit dans la veine et dans votre cœur. Ce tube sera utilisé pour mesurer la pression dans votre cœur et vos poumons. Si la pression dans vos poumons est supérieure à un certain niveau, vous recevrez un traitement par nésiritide pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit. Nesiritide sera administré par voie veineuse pendant 30 minutes. Après le traitement, la pression dans votre cœur et vos poumons sera à nouveau mesurée. Vous serez éveillé pendant cette procédure et allongé à plat sur le dos. Un anesthésique sera utilisé pour engourdir la zone de votre cou où le tube est placé. L'ensemble de la procédure (y compris le traitement) ne devrait pas prendre plus de 2 heures. Une fois terminé, les tubes seront retirés.
Dans les 15 minutes suivant la fin de l'intervention, le test de marche de 6 minutes (si vous en êtes capable) et le questionnaire sur vos symptômes seront répétés et votre respiration sera réévaluée.
Vous aurez également environ 2 cuillères à café de sang prélevé pour des tests de laboratoire spéciaux. Ces tests sont effectués pour vérifier la présence de certaines molécules dans votre sang. Le sang qui reste après ces tests peut être conservé dans un congélateur.
Environ 30 jours après l'intervention, vous aurez une visite de suivi prévue ou contactée par téléphone. Lors de cette visite, vous subirez un examen physique complet effectué par le médecin et éventuellement des analyses de sang si le médecin l'exige dans le cadre de vos soins de routine. Aucune analyse de sang supplémentaire ne sera effectuée à des fins d'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Nesiritide est approuvé par la FDA et n'est disponible dans le commerce que pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Cependant, l'utilisation du nésiritide dans cette étude est expérimentale. Environ 20 patients seront inscrits au M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans.
- Preuve d'une maladie pulmonaire sous-jacente par les antécédents et la radiographie physique et/ou pulmonaire et/ou les tests de la fonction pulmonaire (PFT).
- PHTN documenté par échocardiographie Doppler (fait avec au cours des 30 derniers jours)
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypotension cliniquement significative (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90).
- Infection active ou septicémie définie par la fièvre et la nécessité d'antibiotiques IV.
- Créatinine supérieure à 3,0 mg/dl
- Maladie valvulaire importante comme cause du PHTN.
- Thrombocytopénie sévère (telle que définie par un nombre de plaquettes inférieur à 20 000 ou un INR > 1,6.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 40 % (doit être effectuée dans les 30 derniers jours précédant la signature du consentement).
- Hypersensibilité au nésiritide ou à l'un de ses composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nésiritide
Nésiritide 0,01 mcg/kg/min par voie veineuse pendant 30 minutes au cours d'une procédure de cathétérisme cardiaque droit.
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Administré initialement sous forme de bolus (2 mcg/kg) puis perfusé pendant 30 minutes (0,01 mcg/kg/min) pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Petits tubes placés dans la veine du cou jusqu'au cœur pour mesurer la pression dans le cœur et les poumons ; traitement par nésiritide administré pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec une réduction de 20 % de la pression artérielle pulmonaire (PA) moyenne pour mesurer l'hypertension pulmonaire (PHTN)
Délai: Ligne de base et 15 et 30 minutes après la fin de la procédure
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Ligne de base et 15 et 30 minutes après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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