- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00075179
Natrecor ved pulmonal hypertension
Fase IV, åbent mærket undersøgelse for at teste effektiviteten af Nesiritide til at vende pulmonal hypertension hos patienter, der skal gennemgå kardiothoraxkirurgi
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om lægemidlet nesiritid (Natrecor) er effektivt til at sænke trykket i dine lunger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, at Nesiritide (Natrecor) er effektiv til at reducere pulmonal hypertension (PHTN) akut målt ved en 20 % reduktion i det gennemsnitlige pulmonale arterielle (PA) tryk. De sekundære mål vil omfatte: forbedring af pulmonal vaskulær modstand (PVR), patientsymptomer, træningstolerance, hyppighed af toksicitet og kirurgens vilje til at fortsætte med operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med højt tryk i lungerne har ofte mange symptomer såsom åndenød, lav energi og træthed. Nedsættelse af trykket i lungerne kan hjælpe disse patienter til at føle sig bedre. Lægemidlet nesiritid er designet til at hjælpe med at behandle hjertesvigt, men det kan også hjælpe med at mindske trykket i lungerne.
Inden behandlingen vil du blive stillet spørgsmål om din sygehistorie og om den medicin, du i øjeblikket tager. Du vil have en fokuseret fysisk undersøgelse. Du får et elektrokardiogram (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil få en ultralyd på dit hjerte kaldet et ekkokardiogram for at måle trykket i dine lunger, og din evne til at trække vejret vil blive evalueret. Ved hjælp af forskningssygeplejersken får du en 6-minutters gangtest, hvis du kan. Du kan stoppe eller sætte dig ned når som helst under testen. Denne test bliver lavet for at evaluere dit energiniveau. Du vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine symptomer. Dette spørgeskema vil ikke tage længere end 10 minutter at udfylde.
For at måle trykket i dine lunger, vil du have en procedure kaldet en "højre hjertekateterisering". Dette er en procedure, der kan være blevet udført som en del af din standardbehandling, hvis du ikke var tilmeldt denne undersøgelse. Til denne procedure vil et lille rør blive placeret i en vene i din hals. En længere sonde vil blive indsat i den første sonde og fodret gennem venen og ind i dit hjerte. Dette rør vil blive brugt til at måle trykket i dit hjerte og lunger. Hvis trykket i dine lunger er over et vist niveau, vil du modtage behandling med nesiritid under højre hjertekateteriseringsprocedure. Nesiritide vil blive givet via en vene over 30 minutter. Efter behandlingen vil trykket i dit hjerte og lunger blive målt igen. Du vil være vågen under denne procedure og ligge fladt på ryggen. En bedøvelse vil blive brugt til at bedøve det område af din hals, hvor slangen er placeret. Hele proceduren (inklusive behandling) bør ikke tage mere end 2 timer. Når det er færdigt, vil rørene blive fjernet.
Inden for 15 minutter efter afslutningen af proceduren vil 6-minutters gangtesten (hvis du kan) og spørgeskemaet om dine symptomer blive gentaget, og din vejrtrækning vil blive revurderet.
Du vil også få indsamlet omkring 2 teskefulde blod til specielle laboratorietests. Disse tests udføres for at kontrollere for visse molekyler i dit blod. Blodet, der er tilbage efter disse tests, kan opbevares i en fryser.
Omkring 30 dage efter indgrebet vil du få planlagt et opfølgningsbesøg eller telefonisk kontaktet. Ved dette besøg vil du få foretaget en komplet fysisk undersøgelse af lægen og muligvis få udført blodprøver, hvis lægen kræver det som en del af din rutinemæssige pleje. Der vil ikke blive udført yderligere blodprøver til undersøgelsesformål.
Dette er en undersøgelse. Nesiritide er godkendt af FDA og er kun kommercielt tilgængelig til behandling af hjertesvigt. Imidlertid er brugen af nesiritid i denne undersøgelse eksperimentel. Omkring 20 patienter vil blive indskrevet på M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85 år.
- Bevis for underliggende lungesygdom ved historie og fysisk og/eller røntgenundersøgelse af thorax og/eller lungefunktionstest (PFT'er).
- PHTN dokumenteret ved Doppler-ekkokardiografi (Udført inden for de sidste 30 dage)
- Skal kunne give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk signifikant hypotension (defineret som et systolisk blodtryk (SBP) <90).
- Aktiv infektion eller sepsis som defineret ved feber og behov for IV-antibiotika.
- Kreatinin større end 3,0 mg/dl
- Betydelig klapsygdom som årsag til PHTN.
- Alvorlig trombocytopeni (som defineret ved blodplader mindre end 20.000 eller INR > 1,6.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 % (skal udføres inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke).
- Overfølsomhed over for nesiritid eller nogen af dets komponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nesiritide
Nesiritide 0,01 mcg/kg/min ved vene over 30 minutter under højre hjertekateteriseringsprocedure.
|
Indledningsvis givet som en bolus (2 mcg/kg) og derefter infunderet i 30 minutter (0,01 mcg/kg/min) under kateterisering af højre hjerte.
Små rør placeret i halsvene til hjerte som et middel til at måle tryk i hjerte og lunger; behandling med nesiritid leveret under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal Patienter med 20 % reduktion i det gennemsnitlige pulmonale arterielle (PA) tryk for at måle pulmonal hypertension (PHTN)
Tidsramme: Baseline og 15 og 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Baseline og 15 og 30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0562
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .