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폐고혈압에서의 Natrecor

2018년 11월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

심장흉부외과 수술을 받을 환자의 폐고혈압 역전에서 네시리티드의 효과를 테스트하기 위한 4상 공개 표지 연구

이 임상 연구의 목표는 네시리티드(Natrecor)라는 약물이 폐의 압력을 낮추는 데 효과적인지 알아보는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 Nesiritide(Natrecor)가 평균 폐동맥압(PA)의 20% 감소로 측정된 폐고혈압(PHTN)을 급격하게 감소시키는 데 효과적이라는 것을 확립하는 것입니다. 2차 목표에는 다음이 포함됩니다: 폐혈관 저항(PVR), 환자 증상, 운동 내성, 독성 빈도 및 외과의의 수술 진행 의지 개선.

연구 개요

상세 설명

폐에 높은 압력이 있는 환자는 종종 숨가쁨, 낮은 에너지 및 피로와 같은 많은 증상을 보입니다. 폐의 압력을 낮추면 이러한 환자의 기분이 나아지는 데 도움이 될 수 있습니다. 네시리티드는 심부전 치료에 도움이 되도록 고안되었지만 폐의 압력을 낮추는 데 도움이 될 수도 있습니다.

치료 전에 병력과 현재 복용 중인 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 집중적인 신체 검사를 받게 됩니다. 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 폐의 압력을 측정하기 위해 심초음파라고 하는 심장 초음파 검사를 실시하고 호흡 능력을 평가합니다. 가능하다면 연구 간호사의 도움을 받아 6분간 보행 검사를 받게 됩니다. 시험 중 언제든지 멈추거나 앉을 수 있습니다. 이 테스트는 에너지 수준을 평가하기 위해 수행됩니다. 또한 증상에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 10분 이상 걸리지 않습니다.

폐의 압력을 측정하기 위해 "우심장 도관술"이라는 절차를 거치게 됩니다. 이것은 귀하가 이 연구에 등록하지 않은 경우 귀하의 표준 치료의 일부로 수행되었을 수 있는 절차입니다. 이 시술을 위해 목의 정맥에 작은 튜브를 삽입합니다. 더 긴 튜브가 첫 번째 튜브에 삽입되고 정맥을 통해 심장으로 공급됩니다. 이 튜브는 심장과 폐의 압력을 측정하는 데 사용됩니다. 폐의 압력이 일정 수준 이상이면 우심장 카테터 시술 시 네시리티드로 치료를 받게 됩니다. 네시리티드는 30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. 치료 후 심장과 폐의 압력을 다시 측정합니다. 이 절차 동안 깨어 있고 등을 대고 평평하게 누워 있습니다. 튜브가 배치된 목 부위를 마비시키기 위해 마취제가 사용됩니다. 전체 절차(치료 포함)는 2시간을 넘지 않아야 합니다. 완료되면 튜브가 제거됩니다.

시술 종료 후 15분 이내에 6분 보행 테스트(가능한 경우)와 증상에 대한 설문을 반복하고 호흡을 재평가합니다.

또한 특수 실험실 검사를 위해 약 2티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 이러한 검사는 혈액 내 특정 분자를 확인하기 위해 수행됩니다. 이러한 검사 후에 남은 혈액은 냉동고에 보관할 수 있습니다.

시술 후 약 30일 후에 후속 방문 일정을 잡거나 전화로 연락을 드립니다. 이 방문 시 의사가 종합 신체 검사를 실시하고 일상적인 치료의 일환으로 의사가 요구하는 경우 혈액 검사를 실시할 수도 있습니다. 연구 목적으로 수행되는 추가 혈액 검사는 없을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Nesiritide는 FDA 승인을 받았으며 심부전 치료에만 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나 이 연구에서 nesiritide의 사용은 실험적입니다. 약 20명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세~85세.
  2. 병력 및 신체 및/또는 흉부 x-레이 및/또는 폐 기능 검사(PFT's)에 의한 근본적인 폐 질환의 증거.
  3. 도플러 심초음파로 기록된 PHTN(지난 30일 동안 완료)
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 저혈압이 있는 환자(수축기 혈압(SBP) <90으로 정의).
  2. 발열 및 IV 항생제의 필요성으로 정의되는 활동성 감염 또는 패혈증.
  3. 크레아티닌 3.0mg/dl 초과
  4. PHTN의 원인으로 중요한 판막 질환.
  5. 중증 혈소판 감소증(20,000 미만의 혈소판 또는 INR > 1.6으로 정의됨)
  6. 좌심실 박출률(LVEF) <40%(동의서에 서명하기 전 마지막 30일 이내에 수행해야 함).
  7. nesiritide 또는 그 구성 요소에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네시리티드
Nesiritide 0.01 mcg/kg/min 우심장 카테터 삽입 절차 동안 30분 이상 정맥으로.
처음에는 볼루스(2 mcg/kg)로 투여하고 우심장 카테터 삽입 동안 30분(0.01 mcg/kg/min) 동안 주입합니다.
심장과 폐의 압력을 측정하는 수단으로 목 정맥에서 심장까지 삽입되는 작은 튜브; 절차 중에 전달되는 nesiritide로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수 폐고혈압(PHTN)을 측정하기 위해 평균 폐동맥(PA) 압력이 20% 감소한 환자
기간: 기준선 및 절차 종료 후 15분 및 30분
기준선 및 절차 종료 후 15분 및 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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