転移性食道がん患者の第一選択療法としてのフルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン、シスプラチン
2008年7月23日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
食道の転移性癌患者における第一選択治療としての5FU-イリノテカン-シスプラチンの第II相研究
理論的根拠：フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン、シスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の化学療法薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、転移性食道がん患者の治療において、第一選択療法としての併用化学療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 第一選択療法としてフルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリンカルシウム、シスプラチンで治療された転移性食道がん患者の客観的奏効率を決定します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者における臨床上の利点を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の局所再発なし生存期間を判定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1日目にイリノテカンのIV投与を90分かけて、ロイコボリンカルシウムのIV投与を2時間かけて受けます。 患者はまた、フルオロウラシル IV を 46 時間にわたって継続的に投与され、シスプラチン IV が 1 日目と 2 日目に 30 分間にわたって継続的に投与されます。許容できない毒性や疾患の進行がなければ、治療は 15 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 39 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abugne、フランス、13400
- Clinique La Casamance
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Dijon、フランス、21000
- Hopital Drevon
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lyon、フランス、69008
- Clinique Saint Jean
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Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pontoise、フランス、95300
- Clinique Ste - Marie
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Saint Brieuc、フランス、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Dizier、フランス、52100
- Clinique Francois
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Suresnes、フランス、92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に食道がんが確認された
- 転移性疾患
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な転移性病変
- スパイラルスキャナーの場合は少なくとも 10 mm、またはシーケンシャルスキャナーの場合は 20 mm
- 以前の放射線治療の分野外
- 症状のある脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18～75
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 正常の 3 倍 (肝転移がある場合は正常の 5 倍)
- SGOT および SGPT ≤ 通常の 3 倍
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
心臓血管
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 制御不能な狭心症はない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 根治的治療を受けた基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない
- 研究への参加を妨げる他の病気や病状がないこと
- 研究への参加を妨げる心理的、社会的、家族的、地理的条件がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 以前のフルオロウラシルおよび/またはシスプラチン投与から 6 か月以上
- 他の化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から 6 週間以上経過している
手術
- 前回の手術から4週間以上経過している
他の
- 他の臨床研究への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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客観的回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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忍容性
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臨床的利益
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局所無再発生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Pascal Artru, MD、Clinique Saint Jean
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月23日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000349275
- FRE-GERCOR-D00-2
- EU-20328
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