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Fluorouracile, irinotecan, leucovorin e cisplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico

23 luglio 2008 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio di fase II sul 5FU-irinotecan-cisplatino come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma metastatico dell'esofago

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come fluorouracile, irinotecan, leucovorin e cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con carcinoma esofageo metastatico trattati con fluorouracile, irinotecan, leucovorin calcio e cisplatino come terapia di prima linea.

Secondario

  • Determinare il beneficio clinico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da recidiva locale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV continuativamente per 46 ore e cisplatino IV per 30 minuti nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 15 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 39 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abugne, Francia, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Francia, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro esofageo confermato istologicamente

    • Malattia metastatica

  • Almeno 1 lesione metastatica unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 10 mm con scanner a spirale OPPURE 20 mm con scanner sequenziale
    • Al di fuori del campo della radioterapia precedente
  • Non sono note metastasi cerebrali sintomatiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte normale (5 volte normale se sono presenti metastasi epatiche)
  • SGOT e SGPT ≤ 3 volte il normale

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione psicologica, sociale, familiare o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Più di 6 mesi dal precedente trattamento con fluorouracile e/o cisplatino
  • Nessun'altra chemioterapia precedente

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tollerabilità
Beneficio clinico
Sopravvivenza locale senza recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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