Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin og Cisplatin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk esophageal cancer

23. juli 2008 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II undersøgelse af 5FU-irinotecan-cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk karcinom i spiserøret

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil, irinotecan, leucovorin og cisplatin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling virker ved behandling af patienter med metastatisk kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk esophageal cancer behandlet med fluorouracil, irinotecan, leucovorin calcium og cisplatin som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem den kliniske fordel hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem lokal tilbagefaldsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 15. dag i op til 12 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abugne, Frankrig, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Frankrig, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kræft i spiserøret

    • Metastatisk sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar metastatisk læsion

    • Mindst 10 mm ved spiralscanner ELLER 20 mm ved sekventiel scanner
    • Uden for forudgående strålebehandling
  • Ingen kendte symptomatiske hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange normal (5 gange normal, hvis levermetastaser er til stede)
  • SGOT og SGPT ≤ 3 gange normal

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret angina

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen psykologisk, social, familiær eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 6 måneder siden tidligere fluorouracil og/eller cisplatin
  • Ingen anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere operation

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tolerabilitet
Klinisk fordel
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner