Fluorouracil, irinotecano, leucovorina e cisplatina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de esôfago metastático
Estudo de Fase II do 5FU-Irinotecano-Cisplatina como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Metastático do Esôfago
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil, irinotecano, leucovorina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada como terapia de primeira linha funciona no tratamento de pacientes com câncer de esôfago metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de esôfago metastático tratados com fluorouracil, irinotecano, leucovorina cálcica e cisplatina como terapia de primeira linha.
Secundário
- Determine o benefício clínico em pacientes tratados com este regime.
- Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
- Determine a sobrevida livre de recidiva local de pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no primeiro dia. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente durante 46 horas e cisplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 15 dias por até 12 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 39 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abugne, França, 13400
- Clinique La Casamance
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Dijon, França, 21000
- Hopital Drevon
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, França, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lyon, França, 69008
- Clinique Saint Jean
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Metz, França, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pontoise, França, 95300
- Clinique Ste - Marie
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Saint Brieuc, França, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Dizier, França, 52100
- Clinique Francois
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Suresnes, França, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de esôfago confirmado histologicamente
- doença metastática
Pelo menos 1 lesão metastática mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 10 mm por scanner espiral OU 20 mm por scanner sequencial
- Fora do campo de radioterapia prévia
- Sem metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 75
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Pelo menos 3 meses
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o normal (5 vezes o normal se houver metástases hepáticas)
- SGOT e SGPT ≤ 3 vezes o normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Cardiovascular
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem angina descontrolada
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma outra doença ou condição médica que impeça a participação no estudo
- Nenhuma condição psicológica, social, familiar ou geográfica que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Mais de 6 meses desde fluorouracilo e/ou cisplatina anterior
- Nenhuma outra quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 6 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior
Outro
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta objetiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Tolerabilidade
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Benefício clínico
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Sobrevida livre de recidiva local
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000349275
- FRE-GERCOR-D00-2
- EU-20328
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