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Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs

23. Juli 2008 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase-II-Studie zu 5FU-Irinotecan-Cisplatin als Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Karzinom der Speiseröhre

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Gabe von mehr als einem Chemotherapeutikum kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe einer Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs, die als Erstlinientherapie mit Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin-Kalzium und Cisplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den klinischen Nutzen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das lokale rezidivfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über 90 Minuten Irinotecan IV und über 2 Stunden Leucovorin-Calcium IV. Die Patienten erhalten außerdem fortlaufend Fluorouracil IV über 46 Stunden und Cisplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 15 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 39 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abugne, Frankreich, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Frankreich, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs

    • Metastatische Krankheit

  • Mindestens 1 eindimensional messbare metastatische Läsion

    • Mindestens 10 mm beim Spiralscanner ODER 20 mm beim sequentiellen Scanner
    • Außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine bekannten symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fach normal (5-fach normal, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • SGOT und SGPT ≤ 3-fach normal

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Gabe von Fluorouracil und/oder Cisplatin
  • Keine andere vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Rücklaufquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Verträglichkeit
Klinischer Nutzen
Lokalrezidivfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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