Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna i cisplatyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie II fazy 5FU-irynotekanu-cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl, irinotekan, leukoworyna i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Podanie więcej niż jednego leku do chemioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na raka przełyku z przerzutami leczonych fluorouracylem, irynotekanem, leukoworyną wapniową i cisplatyną jako terapią pierwszego rzutu.

Wtórny

  • Określenie korzyści klinicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie wolne od nawrotów miejscowych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin i cisplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 15 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 39 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abugne, Francja, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francja, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Francja, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Francja, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przełyku

    • Choroba przerzutowa

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana przerzutowa

    • Co najmniej 10 mm skanerem spiralnym LUB 20 mm skanerem sekwencyjnym
    • Poza zakresem wcześniejszej radioterapii
  • Brak znanych objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 razy normalna
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy normalna (5 razy normalna, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • SGOT i SGPT ≤ 3 razy normalne

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej anginy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadnych innych chorób ani schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak warunków psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego podania fluorouracylu i (lub) cisplatyny
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Tolerancja
Korzyść kliniczna
Miejscowe przeżycie bez nawrotów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj