Fluorouracilo, irinotecán, leucovorina y cisplatino como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico
Estudio fase II de 5FU-irinotecán-cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de esófago
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el fluorouracilo, el irinotecán, la leucovorina y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer de esófago metastásico tratados con fluorouracilo, irinotecán, leucovorina cálcica y cisplatino como terapia de primera línea.
Secundario
- Determinar el beneficio clínico en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia libre de recaída local de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas y cisplatino IV durante 30 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 15 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 39 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abugne, Francia, 13400
- Clinique La Casamance
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Metz, Francia, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pontoise, Francia, 95300
- Clinique Ste - Marie
-
Saint Brieuc, Francia, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Dizier, Francia, 52100
- Clinique Francois
-
Suresnes, Francia, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de esófago confirmado histológicamente
- Enfermedad metástica
Al menos 1 lesión metastásica medible unidimensionalmente
- Al menos 10 mm por escáner en espiral O 20 mm por escáner secuencial
- Fuera del campo de la radioterapia previa
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 75
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces lo normal (5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas)
- SGOT y SGPT ≤ 3 veces lo normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
Cardiovascular
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin angina no controlada
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna otra enfermedad o condición médica que impida la participación en el estudio
- Ninguna condición psicológica, social, familiar o geográfica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Más de 6 meses desde el fluorouracilo y/o cisplatino previo
- Sin otra quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 6 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía
- Más de 4 semanas desde la cirugía previa
Otro
- Sin participación simultánea en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Tolerabilidad
|
|
Beneficio clínico
|
|
Supervivencia libre de recaída local
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000349275
- FRE-GERCOR-D00-2
- EU-20328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .