전이성 식도암 환자 치료의 1차 요법으로서의 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 및 시스플라틴
전이성 식도암 환자의 1차 치료제로서 5FU-이리노테칸-시스플라틴의 2상 연구
근거: 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 전이성 식도암 환자 치료에서 1차 요법으로 병용 화학 요법을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 1차 요법으로 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 시스플라틴으로 치료받은 전이성 식도암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상적 이점을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 국소 재발 없는 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 2일에 46시간 이상 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 30분 이상 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 12개 과정 동안 15일마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 39명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abugne, 프랑스, 13400
- Clinique La Casamance
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hopital Drevon
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lyon, 프랑스, 69008
- Clinique Saint Jean
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Metz, 프랑스, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Clinique Ste - Marie
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Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Dizier, 프랑스, 52100
- Clinique Francois
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 식도암
- 전이성 질환
일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 전이성 병변
- 나선형 스캐너로 최소 10mm 또는 순차 스캐너로 20mm
- 이전 방사선 치료 분야 외
- 알려진 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18~75
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
- Alkaline phosphatase ≤ 정상의 3배(간 전이가 있는 경우 정상의 5배)
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상의 3배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
심혈관
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 조절되지 않는 협심증 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 질병이나 의학적 상태 없음
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 플루오로우라실 및/또는 시스플라틴 이후 6개월 이상
- 이전의 다른 화학요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법 이후 6주 이상
수술
- 이전 수술 후 4주 이상
다른
- 다른 임상 연구에 동시 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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객관적 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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내약성
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임상적 이점
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국소 재발 없는 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000349275
- FRE-GERCOR-D00-2
- EU-20328
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