Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil, irinotecan, leucovorine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-studie van 5FU-irinotecan-cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd slokdarmcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, irinotecan, leucovorine en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één chemotherapiemedicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie als eerstelijnstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker die worden behandeld met fluorouracil, irinotecan, leucovorinecalcium en cisplatine als eerstelijnsbehandeling.

Ondergeschikt

  • Bepaal het klinische voordeel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de lokale terugvalvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46 uur en cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 15 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 39 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abugne, Frankrijk, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Frankrijk, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde slokdarmkanker

    • Uitgezaaide ziekte

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare metastatische laesie

    • Minimaal 10 mm met spiraalscanner OF 20 mm met sequentiële scanner
    • Buiten het gebied van voorafgaande radiotherapie
  • Geen bekende symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer normaal (5 keer normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
  • SGOT en SGPT ≤ 3 keer normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ziekte of medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen psychologische, sociale, familiale of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds fluorouracil en/of cisplatine
  • Geen andere voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds de vorige operatie

Ander

  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Verdraagzaamheid
Klinisch voordeel
Lokale terugvalvrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren