- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00075738
Fluorouracil, irinotecan, leucovorine en cisplatine als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker
Fase II-studie van 5FU-irinotecan-cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd slokdarmcarcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, irinotecan, leucovorine en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één chemotherapiemedicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van combinatiechemotherapie als eerstelijnstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker die worden behandeld met fluorouracil, irinotecan, leucovorinecalcium en cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
Ondergeschikt
- Bepaal het klinische voordeel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de lokale terugvalvrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46 uur en cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 15 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 39 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abugne, Frankrijk, 13400
- Clinique La Casamance
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hôpital Saint André
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hopital Drevon
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Clinique Ste - Marie
-
Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Dizier, Frankrijk, 52100
- Clinique Francois
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde slokdarmkanker
- Uitgezaaide ziekte
Minstens 1 eendimensionaal meetbare metastatische laesie
- Minimaal 10 mm met spiraalscanner OF 20 mm met sequentiële scanner
- Buiten het gebied van voorafgaande radiotherapie
- Geen bekende symptomatische hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 tot 75
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Minimaal 3 maanden
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
lever
- Bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
- Alkalische fosfatase ≤ 3 keer normaal (5 keer normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
- SGOT en SGPT ≤ 3 keer normaal
Nier
- Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
Cardiovasculair
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen ongecontroleerde angina pectoris
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen andere ziekte of medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
- Geen psychologische, sociale, familiale of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Meer dan 6 maanden geleden sinds fluorouracil en/of cisplatine
- Geen andere voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 6 weken sinds eerdere radiotherapie
Chirurgie
- Meer dan 4 weken sinds de vorige operatie
Ander
- Geen gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Objectief responspercentage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Algemeen overleven
|
Verdraagzaamheid
|
Klinisch voordeel
|
Lokale terugvalvrije overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000349275
- FRE-GERCOR-D00-2
- EU-20328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore