Fluorourasiili, irinotekaani, leukovoriini ja sisplatiini ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven syöpä
Vaiheen II tutkimus 5FU-irinotekaani-sisplatiinista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven karsinooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, irinotekaani, leukovoriini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ensilinjan hoitona toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan fluorourasiililla, irinotekaanilla, leukovoriinikalsiumilla ja sisplatiinilla ensilinjan hoitona.
Toissijainen
- Selvitä kliininen hyöty tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat irinotekaania IV yli 90 minuuttia ja leukovoriinikalsiumia IV yli 2 tuntia päivänä 1. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 15 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abugne, Ranska, 13400
- Clinique La Casamance
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hopital Drevon
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Ranska, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Metz, Ranska, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Clinique Ste - Marie
-
Saint Brieuc, Ranska, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Dizier, Ranska, 52100
- Clinique Francois
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä
- Metastaattinen sairaus
Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva metastaattinen vaurio
- Vähintään 10 mm spiraaliskannerilla TAI 20 mm peräkkäisellä skannerilla
- Aiemman sädehoidon alan ulkopuolella
- Ei tunnettuja oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-75
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaali (5 kertaa normaali, jos maksametastaaseja on)
- SGOT ja SGPT ≤ 3 kertaa normaali
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta angina pectoris
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Ei muuta sairautta tai sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykologisia, sosiaalisia, perhe- tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Yli 6 kuukautta aiemmasta fluorourasiilista ja/tai sisplatiinista
- Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
muu
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Siedettävyys
|
|
Kliininen hyöty
|
|
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000349275
- FRE-GERCOR-D00-2
- EU-20328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .