Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил, иринотекан, лейковорин и цисплатин в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатическим раком пищевода

23 июля 2008 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Исследование фазы II 5FU-иринотекана-цисплатина в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической карциномой пищевода

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил, иринотекан, лейковорин и цисплатин, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Применение более одного химиотерапевтического препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо комбинированная химиотерапия в качестве терапии первой линии работает при лечении пациентов с метастатическим раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите объективную частоту ответа у пациентов с метастатическим раком пищевода, получавших фторурацил, иринотекан, лейковорин кальция и цисплатин в качестве терапии первой линии.

Среднее

  • Определите клиническую пользу у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Определить локальную безрецидивную выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают иринотекан в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 46 часов и цисплатин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 2. Лечение повторяют каждые 15 дней до 12 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abugne, Франция, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Франция, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Франция, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Франция, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Франция, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак пищевода

    • Метастатическое заболевание

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое метастатическое поражение

    • Не менее 10 мм для спирального сканера ИЛИ 20 мм для последовательного сканера
    • Вне области предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие известных симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 75

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше нормы (в 5 раз выше нормы при наличии метастазов в печени)
  • SGOT и SGPT ≤ 3 раза от нормы

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, кроме радикально вылеченного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие психологических, социальных, семейных или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Более 6 месяцев после предыдущего приема фторурацила и/или цисплатина
  • Отсутствие другой предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 6 недель после предыдущей лучевой терапии

Операция

  • Более 4 недель после предыдущей операции

Другой

  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость объективного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Переносимость
Клиническая польза
Локальная безрецидивная выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться