Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin og Cisplatin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk esophageal cancer

23. juli 2008 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase II-studie av 5FU-irinotecan-cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk karsinom i spiserøret

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fluorouracil, irinotecan, leukovorin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi mer enn ett kjemoterapilegemiddel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi som førstelinjebehandling fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med metastatisk esophageal cancer behandlet med fluorouracil, irinotekan, leukovorin kalsium og cisplatin som førstelinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem den kliniske fordelen hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem lokal tilbakefallsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer og cisplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 15. dag i opptil 12 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 39 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abugne, Frankrike, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, Frankrike, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet esophageal cancer

    • Metastatisk sykdom

  • Minst 1 endimensjonalt målbar metastatisk lesjon

    • Minst 10 mm med spiralskanner ELLER 20 mm med sekvensiell skanner
    • Utenfor feltet av tidligere strålebehandling
  • Ingen kjente symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger normal (5 ganger normal hvis levermetastaser er tilstede)
  • SGOT og SGPT ≤ 3 ganger normalt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ukontrollert angina

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen sykdom eller medisinsk tilstand som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen psykologisk, sosial, familiær eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere fluorouracil og/eller cisplatin
  • Ingen annen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 6 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tolerabilitet
Klinisk fordel
Lokal tilbakefallsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere