Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluorouracile, irinotécan, leucovorine et cisplatine comme thérapie de première ligne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique

23 juillet 2008 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude de phase II sur le 5FU-irinotécan-cisplatine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome métastatique de l'œsophage

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, l'irinotécan, la leucovorine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de plus d'un agent chimiothérapeutique peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique traités avec du fluorouracile, de l'irinotécan, de la leucovorine calcique et du cisplatine comme traitement de première intention.

Secondaire

  • Déterminer le bénéfice clinique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans rechute locale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures et du cisplatine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2. Le traitement est répété tous les 15 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abugne, France, 13400
        • Clinique La Casamance
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, France, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Metz, France, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pontoise, France, 95300
        • Clinique Ste - Marie
      • Saint Brieuc, France, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Dizier, France, 52100
        • Clinique Francois
      • Suresnes, France, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'œsophage confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique

  • Au moins 1 lésion métastatique unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 10 mm par scanner spirale OU 20 mm par scanner séquentiel
    • En dehors du domaine de la radiothérapie antérieure
  • Aucune métastase cérébrale symptomatique connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 75

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la normale (5 fois la normale si des métastases hépatiques sont présentes)
  • SGOT et SGPT ≤ 3 fois la normale

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'angor incontrôlé

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune autre maladie ou condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune condition psychologique, sociale, familiale ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus de 6 mois depuis le fluorouracile et/ou le cisplatine antérieurs
  • Aucune autre chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 6 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Pas de participation simultanée à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objectif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Tolérance
Bénéfice clinique
Survie locale sans récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Pascal Artru, MD, Clinique Saint Jean

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2004

Première publication (Estimation)

13 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000349275
  • FRE-GERCOR-D00-2
  • EU-20328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner