OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)
2016年12月1日 更新者：AstraZeneca
Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.
The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cities in Alabama、Alabama、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Arizona
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Cities in Arizona、Arizona、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Arkansas
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Cities in Arkansas、Arkansas、アメリカ
- ALTANA Pharma
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California
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Cities in California、California、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Colorado
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Cities in Colorado、Colorado、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Connecticut
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Cities in Connecticut、Connecticut、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Florida
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Cities in Florida、Florida、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Georgia
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Cities in Georgia、Georgia、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Illinois
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Cities in Illionois、Illinois、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Iowa
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Cities in Iowa、Iowa、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Kentucky
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Cities in Kentucky、Kentucky、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Louisiana
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Cities in Louisiana、Louisiana、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Massachusetts
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Cities in Massachusetts、Massachusetts、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Minnesota
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Cities in Minnesota、Minnesota、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Missouri
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Cities in Missouri、Missouri、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Montana
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Cities in Montana、Montana、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Nebraska
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Cities in Nebraska、Nebraska、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Nevada
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Cities in Nevada、Nevada、アメリカ
- ALTANA Pharma
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New Hampshire
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Cities in New Hampshire、New Hampshire、アメリカ
- ALTANA Pharma
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New Jersey
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Cities in New Jersey、New Jersey、アメリカ
- ALTANA Pharma
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New York
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Cities in New York、New York、アメリカ
- ALTANA Pharma
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North Carolina
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Cities in North Carolina、North Carolina、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Ohio
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Cities in Ohio、Ohio、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Oklahoma
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Cities in Oklahoma、Oklahoma、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Oregon
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Cities in Oregon、Oregon、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Pennsylvania
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Cities in Pennsylvania、Pennsylvania、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Rhode Island
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Cities in Rhode Island、Rhode Island、アメリカ
- ALTANA Pharma
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South Carolina
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Cities in South Carolina、South Carolina、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Tennessee
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Cities in Tennessee、Tennessee、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Texas
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Cities in Texas、Texas、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Utah
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Cities in Utah、Utah、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Vermont
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Cities in Vermont、Vermont、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Virginia
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Cities in Virginia、Virginia、アメリカ
- ALTANA Pharma
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West Virginia
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Cities in West Virginia、West Virginia、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Wisconsin
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Cities in Wisconsin、Wisconsin、アメリカ
- ALTANA Pharma
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Cities in Canada、カナダ
- ALTANA Pharma
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Cities in Germany、ドイツ
- ALTANA Pharma
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Cities in France、フランス
- ALTANA Pharma
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Cities in Poland、ポーランド
- ALTANA Pharma
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Cities in South Africa、南アフリカ
- ALTANA Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Main Inclusion Criteria:
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
- FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
- Current smoker or ex-smoker
- Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
- Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
- Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
- Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
- Known alpha-1-antitrypsin deficiency
- Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性。
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pulmonary function variables
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number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
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quality of life variables
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patient diary variables
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time to study withdrawal
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。