Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cities in South Africa, Afryka Południowa
        • ALTANA Pharma
  • Francja
      • Cities in France, Francja
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Niemcy
      • Cities in Germany, Niemcy
        • ALTANA Pharma
  • Polska
      • Cities in Poland, Polska
        • ALTANA Pharma
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY217/M2-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj