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OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cities in Germany, Alemania
        • ALTANA Pharma
  • Canadá
      • Cities in Canada, Canadá
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • Francia
      • Cities in France, Francia
        • ALTANA Pharma
  • Polonia
      • Cities in Poland, Polonia
        • ALTANA Pharma
  • Sudáfrica
      • Cities in South Africa, Sudáfrica
        • ALTANA Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
seguridad.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/M2-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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