Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cities in Germany, Германия
        • ALTANA Pharma
  • Канада
      • Cities in Canada, Канада
        • ALTANA Pharma
  • Польша
      • Cities in Poland, Польша
        • ALTANA Pharma
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • ALTANA Pharma
  • Франция
      • Cities in France, Франция
        • ALTANA Pharma
  • Южная Африка
      • Cities in South Africa, Южная Африка
        • ALTANA Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
безопасность.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY217/M2-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться