Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cities in South Africa, Etelä-Afrikka
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Puola
      • Cities in Poland, Puola
        • ALTANA Pharma
  • Ranska
      • Cities in France, Ranska
        • ALTANA Pharma
  • Saksa
      • Cities in Germany, Saksa
        • ALTANA Pharma
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY217/M2-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa