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OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Roflumilast

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1100

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Cities in Canada, Canada
    - ALTANA Pharma
Francia
- - Cities in France, Francia
    - ALTANA Pharma
Germania
- - Cities in Germany, Germania
    - ALTANA Pharma
Polonia
- - Cities in Poland, Polonia
    - ALTANA Pharma
Stati Uniti
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Stati Uniti
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- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Stati Uniti
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- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Stati Uniti
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- California
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- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Stati Uniti
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- Connecticut
  - Cities in Connecticut, Connecticut, Stati Uniti
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- Florida
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- Georgia
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- Illinois
  - Cities in Illionois, Illinois, Stati Uniti
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- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Stati Uniti
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- Kentucky
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- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Stati Uniti
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- Massachusetts
  - Cities in Massachusetts, Massachusetts, Stati Uniti
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- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Stati Uniti
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- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Stati Uniti
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- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Stati Uniti
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- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Stati Uniti
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- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Stati Uniti
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- New Hampshire
  - Cities in New Hampshire, New Hampshire, Stati Uniti
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- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Stati Uniti
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- New York
  - Cities in New York, New York, Stati Uniti
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- North Carolina
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- Ohio
  - Cities in Ohio, Ohio, Stati Uniti
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- Oklahoma
  - Cities in Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti
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- Oregon
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- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Stati Uniti
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- Rhode Island
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- South Carolina
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- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Stati Uniti
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- Texas
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- Utah
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- Vermont
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- Virginia
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- West Virginia
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- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Stati Uniti
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Sud Africa
- - Cities in South Africa, Sud Africa
    - ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
Current smoker or ex-smoker
Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
Known alpha-1-antitrypsin deficiency
Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

BY217-M2-111-RDS-2008-12-23.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BY217/M2-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .