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OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cities in Germany, Deutschland
        • ALTANA Pharma
  • Frankreich
      • Cities in France, Frankreich
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Südafrika
      • Cities in South Africa, Südafrika
        • ALTANA Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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