Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Forente stater
        • ALTANA Pharma
  • Frankrike
      • Cities in France, Frankrike
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Sør-Afrika
      • Cities in South Africa, Sør-Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Tyskland
      • Cities in Germany, Tyskland
        • ALTANA Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhet.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY217/M2-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere