Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
  • Frankrig
      • Cities in France, Frankrig
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Sydafrika
      • Cities in South Africa, Sydafrika
        • ALTANA Pharma
  • Tyskland
      • Cities in Germany, Tyskland
        • ALTANA Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2004

Først opslået (Skøn)

15. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner