OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)
1 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.
The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
1100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cities in France, Frankrike
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
Alabama
-
Cities in Alabama, Alabama, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Arizona
-
Cities in Arizona, Arizona, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Arkansas
-
Cities in Arkansas, Arkansas, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
California
-
Cities in California, California, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Connecticut
-
Cities in Connecticut, Connecticut, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Georgia
-
Cities in Georgia, Georgia, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Illinois
-
Cities in Illionois, Illinois, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Kentucky
-
Cities in Kentucky, Kentucky, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Louisiana
-
Cities in Louisiana, Louisiana, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Massachusetts
-
Cities in Massachusetts, Massachusetts, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Minnesota
-
Cities in Minnesota, Minnesota, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Montana
-
Cities in Montana, Montana, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Nebraska
-
Cities in Nebraska, Nebraska, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Nevada
-
Cities in Nevada, Nevada, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
New Hampshire
-
Cities in New Hampshire, New Hampshire, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
New Jersey
-
Cities in New Jersey, New Jersey, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
North Carolina
-
Cities in North Carolina, North Carolina, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Ohio
-
Cities in Ohio, Ohio, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Oklahoma
-
Cities in Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregon, Oregon, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Pennsylvania
-
Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Rhode Island
-
Cities in Rhode Island, Rhode Island, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Tennessee
-
Cities in Tennessee, Tennessee, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Utah
-
Cities in Utah, Utah, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Vermont
-
Cities in Vermont, Vermont, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Virginia
-
Cities in Virginia, Virginia, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
West Virginia
-
Cities in West Virginia, West Virginia, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Wisconsin
-
Cities in Wisconsin, Wisconsin, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Kanada
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Polen
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Sydafrika
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Germany, Tyskland
- ALTANA Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Main Inclusion Criteria:
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
- FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
- Current smoker or ex-smoker
- Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
- Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
- Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
- Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
- Known alpha-1-antitrypsin deficiency
- Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
säkerhet.
|
|
pulmonary function variables
|
|
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
|
|
quality of life variables
|
|
patient diary variables
|
|
time to study withdrawal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2004
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BY217/M2-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .