OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.
The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cities in Germany, Alemanha
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Canadá
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
Alabama
-
Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Arizona
-
Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Arkansas
-
Cities in Arkansas, Arkansas, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
California
-
Cities in California, California, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Connecticut
-
Cities in Connecticut, Connecticut, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Georgia
-
Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Illinois
-
Cities in Illionois, Illinois, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Kentucky
-
Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Louisiana
-
Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Massachusetts
-
Cities in Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Minnesota
-
Cities in Minnesota, Minnesota, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Montana
-
Cities in Montana, Montana, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Nebraska
-
Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Nevada
-
Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
New Hampshire
-
Cities in New Hampshire, New Hampshire, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
New Jersey
-
Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
North Carolina
-
Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Ohio
-
Cities in Ohio, Ohio, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Oklahoma
-
Cities in Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Pennsylvania
-
Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Rhode Island
-
Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Tennessee
-
Cities in Tennessee, Tennessee, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Utah
-
Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Vermont
-
Cities in Vermont, Vermont, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Virginia
-
Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
West Virginia
-
Cities in West Virginia, West Virginia, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Wisconsin
-
Cities in Wisconsin, Wisconsin, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in France, França
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Polônia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, África do Sul
- ALTANA Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
- FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
- Current smoker or ex-smoker
- Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
- Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline
Main Exclusion Criteria:
- COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
- Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
- Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
- Known alpha-1-antitrypsin deficiency
- Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
segurança.
|
|
pulmonary function variables
|
|
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
|
|
quality of life variables
|
|
patient diary variables
|
|
time to study withdrawal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Facius A, Krause A, Claret L, Bruno R, Lahu G. Modeling and Simulation of Pivotal Clinical Trials Using Linked Models for Multiple Endpoints in Chronic Obstructive Pulmonary Disease With Roflumilast. J Clin Pharmacol. 2017 Aug;57(8):1042-1052. doi: 10.1002/jcph.885. Epub 2017 Apr 17.
- Rennard SI, Calverley PM, Goehring UM, Bredenbroker D, Martinez FJ. Reduction of exacerbations by the PDE4 inhibitor roflumilast--the importance of defining different subsets of patients with COPD. Respir Res. 2011 Jan 27;12(1):18. doi: 10.1186/1465-9921-12-18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BY217/M2-111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .