Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPUS Study: Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BY217/M2-111)

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Effect of Roflumilast on Exacerbation Rate in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A 52-week, Multicenter, Double-blind Study With 500 mcg Roflumilast Once Daily Versus Placebo.

The purpose of this study is to determine whether roflumilast is effective in the treatment of exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cities in France, Francie
        • ALTANA Pharma
  • Jižní Afrika
      • Cities in South Africa, Jižní Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Německo
      • Cities in Germany, Německo
        • ALTANA Pharma
  • Polsko
      • Cities in Poland, Polsko
        • ALTANA Pharma
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Connecticut
      • Cities in Connecticut, Connecticut, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illionois, Illinois, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Cities in Massachusetts, Massachusetts, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New Hampshire
      • Cities in New Hampshire, New Hampshire, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Ohio
      • Cities in Ohio, Ohio, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Oklahoma
      • Cities in Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Vermont
      • Cities in Vermont, Vermont, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • West Virginia
      • Cities in West Virginia, West Virginia, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Spojené státy
        • ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ratio (post-bronchodilator) ≤70%
  • FEV1 (post-bronchodilator) ≤50% of predicted
  • Current smoker or ex-smoker
  • Clinically stable COPD indicated by no exacerbation and no change in COPD treatment of within 4 weeks prior to baseline
  • Availability of chest x-ray dated a maximum of 6 months prior to study baseline or a willingness to have a chest x-ray performed at baseline

Main Exclusion Criteria:

  • COPD exacerbation indicated by a treatment with systemic glucocorticoids not stopped 4 weeks prior to baseline
  • Lower respiratory tract infection not resolved 4 weeks prior to baseline
  • Diagnosis of asthma and/or other relevant lung disease
  • Known alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Need for long-term oxygen therapy defined as ≥16 hours/day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
change in FEV1 from baseline during the treatment period; number of COPD exacerbations.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost.
pulmonary function variables
number of COPD exacerbations of different type and various subgroups
quality of life variables
patient diary variables
time to study withdrawal

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY217/M2-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit