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Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

2011年5月12日 更新者：AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

1440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • El Palomar、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta、Ancona、イタリア
        • Research Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア
        • Research Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア
        • Research Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア
        • Research Site
    • FO
      • Forli'、FO、イタリア
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano、MI、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、MI、イタリア
        • Research Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア
        • Research Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア
        • Research Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア
        • Research Site
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Research Site
      • Yogyakarta、インドネシア
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
      • Tartu、エストニア
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • St. Catherines、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • York、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス
        • Research Site
      • St. Gallen、スイス
        • Research Site
      • Zürich、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Luleå、スウェーデン
        • Research Site
      • Skövde、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Research Site
      • Umeå、スウェーデン
        • Research Site
      • Vasteras、スウェーデン
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン
        • Research Site
      • Östersund、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Gerona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Málaga、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
      • Vitoria、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン
        • Research Site
  • スロベニア
      • Ljubliana、スロベニア
        • Research Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Research Site
      • Arhus C、デンマーク
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • Research Site
      • Köln、ドイツ
        • Research Site
      • Leverkusen、ドイツ
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ
        • Research Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • フランス
      • Blois、フランス
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt、フランス
        • Research Site
      • Caen Cedex、フランス
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09、フランス
        • Research Site
      • Le Mans、フランス
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Research Site
      • Nantes、フランス
        • Research Site
      • Niort、フランス
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Research Site
      • Vesoul Cedex、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー
        • Research Site
      • Genk、ベルギー
        • Research Site
      • Godinne、ベルギー
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Liège、ベルギー
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Research Site
      • Nilai、マレーシア
        • Research Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Morelia、メキシコ
        • Research Site
      • Torreon、メキシコ
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

二次結果の測定

結果測定
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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