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Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
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      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
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      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
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      • Porto Alegre, RS, Brasile
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    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
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      • Edmonton, Alberta, Canada
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      • Surrey, British Columbia, Canada
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      • Moncton, New Brunswick, Canada
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      • Halifax, Nova Scotia, Canada
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
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      • Ste-Foy, Quebec, Canada
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      • Split, Croazia
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      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
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      • Aalborg, Danimarca
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania
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      • Hong Kong, Hong Kong
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    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
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    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Italia
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      • Parma, PR, Italia
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      • Torino, TO, Italia
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      • Riga, Lettonia
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      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubliana, Slovenia
        • Research Site
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      • Barcelona, Spagna
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Vitoria, Spagna
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      • Zaragoza, Spagna
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Luleå, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Sundsvall, Svezia
        • Research Site
      • Umeå, Svezia
        • Research Site
      • Vasteras, Svezia
        • Research Site
      • Örebro, Svezia
        • Research Site
      • Östersund, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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