Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Godinne, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus C, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • København Ø, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Niort, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italien
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubliana, Slovenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Gerona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Vitoria, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Umeå, Sverige
        • Research Site
      • Vasteras, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera