Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • El Palomar, Аргентина
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Godinne, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Liège, Бельгия
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия
        • Research Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Leverkusen, Германия
        • Research Site
      • Löwenstein, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Arhus C, Дания
        • Research Site
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
      • Herlev, Дания
        • Research Site
      • København Ø, Дания
        • Research Site
      • Vejle, Дания
        • Research Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Research Site
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Gerona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
      • Vitoria, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Италия
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Италия
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Италия
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
      • York, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Research Site
      • Nilai, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Morelia, Мексика
        • Research Site
      • Torreon, Мексика
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site
  • Словения
      • Ljubliana, Словения
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Blois, Франция
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Франция
        • Research Site
      • Caen Cedex, Франция
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Франция
        • Research Site
      • Le Mans, Франция
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Niort, Франция
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • Research Site
      • Zürich, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Research Site
      • Luleå, Швеция
        • Research Site
      • Skövde, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Sundsvall, Швеция
        • Research Site
      • Umeå, Швеция
        • Research Site
      • Vasteras, Швеция
        • Research Site
      • Örebro, Швеция
        • Research Site
      • Östersund, Швеция
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться