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Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1440

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
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  - Bonn, Alemanha
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  - Großhansdorf, Alemanha
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  - Köln, Alemanha
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- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha
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  - Cottbus, Brandenburg, Alemanha
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  - Frankfurt, Hessen, Alemanha
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- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
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- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
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- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha
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Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
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  - Cordoba, Argentina
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  - Mar del Plata, Argentina
    - Research Site
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  - Rosario, Argentina
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  - San Miguel de Tucuman, Argentina
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina
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Brasil
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil
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- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil
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Bélgica
- - Charleroi, Bélgica
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  - Edegem, Bélgica
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  - Genk, Bélgica
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  - Leuven, Bélgica
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  - Liège, Bélgica
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  - Yvoir, Bélgica
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Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
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  - Surrey, British Columbia, Canadá
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  - Moncton, New Brunswick, Canadá
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  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
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  - Hamilton, Ontario, Canadá
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  - Laval, Quebec, Canadá
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  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá
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China
- - Beijing, China
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  - Guangzhou, China
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  - Shanghai, China
    - Research Site
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
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Croácia
- - Split, Croácia
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  - Zagreb, Croácia
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Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca
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  - Arhus C, Dinamarca
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  - Glostrup, Dinamarca
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    - Research Site
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Eslovênia
- - Ljubliana, Eslovênia
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Espanha
- - Barcelona, Espanha
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Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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  - Fountain Valley, California, Estados Unidos
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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  - Santa Rosa, California, Estados Unidos
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  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
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  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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- Georgia
  - Macon, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
  - Tucker, Georgia, Estados Unidos
    - Research Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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- Kentucky
  - Knoxville, Kentucky, Estados Unidos
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- Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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  - Portland, Oregon, Estados Unidos
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
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  - Dallas, Texas, Estados Unidos
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Research Site
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos
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Estônia
- - Tallinn, Estônia
    - Research Site
  - Tartu, Estônia
    - Research Site
Filipinas
- - Manila, Filipinas
    - Research Site
  - Quezon City, Filipinas
    - Research Site
França
- - Blois, França
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt, França
    - Research Site
  - Caen Cedex, França
    - Research Site
  - Grenoble Cedex 09, França
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  - Le Mans, França
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    - Research Site
  - Niort, França
    - Research Site
  - Saint Herblain, França
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  - Vandoeuvre Les Nancy, França
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  - Vesoul Cedex, França
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Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
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Indonésia
- - Jakarta, Indonésia
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Itália
- - Napoli, Itália
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  - La Torretta, Ancona, Itália
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  - Bari, BA, Itália
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  - Bergamo, BG, Itália
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  - Cuneo, CN, Itália
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  - Forli', FO, Itália
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  - Melegnano, MI, Itália
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  - Parma, PR, Itália
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  - Torino, TO, Itália
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Letônia
- - Riga, Letônia
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Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
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México
- - Guadalajara, México
    - Research Site
  - Monterrey, México
    - Research Site
  - Morelia, México
    - Research Site
  - Torreon, México
    - Research Site
Peru
- - Ankara, Peru
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  - Istanbul, Peru
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  - Izmir, Peru
    - Research Site
Suécia
- - Goteborg, Suécia
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  - Luleå, Suécia
    - Research Site
  - Skövde, Suécia
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  - Örebro, Suécia
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  - Östersund, Suécia
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Suíça
- - Bellinzona, Suíça
    - Research Site
  - St. Gallen, Suíça
    - Research Site
  - Zürich, Suíça
    - Research Site
Tailândia
- - Chiang Mai, Tailândia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
WHO performance status (PS) 0-2
Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

Prior ZD1839 therapy
Prior docetaxel treatment for NSCLC
Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D791GC00001
EudraCT No: 2004-002943-28
1839IL/0721

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .