Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Godinne, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus C, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • København Ø, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Caen Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Niort, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • Torreon, Mexico
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubliana, Slovenia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Gerona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Vitoria, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Research Site
      • Zürich, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Umeå, Sverige
        • Research Site
      • Vasteras, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere