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Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bonn, Alemania
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      • Großhansdorf, Alemania
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      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania
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      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania
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      • Cottbus, Brandenburg, Alemania
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      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
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      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania
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      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
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      • Rosario, Argentina
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      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
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      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
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    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
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      • Charleroi, Bélgica
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      • Kortrijk, Bélgica
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      • Leuven, Bélgica
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      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
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    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
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      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
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      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
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      • St. Catherines, Ontario, Canadá
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      • Sudbury, Ontario, Canadá
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      • Toronto, Ontario, Canadá
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      • Ljubliana, Eslovenia
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        • Research Site
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      • Elche, Alicante, España
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  • Estados Unidos
    • Alabama
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
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    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Blois, Francia
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francia
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • Research Site
      • Le Mans, Francia
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Niort, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Research Site
      • Nilai, Malasia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Morelia, México
        • Research Site
      • Torreon, México
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
      • Izmir, Pavo
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Research Site
      • Luleå, Suecia
        • Research Site
      • Skövde, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suecia
        • Research Site
      • Umeå, Suecia
        • Research Site
      • Vasteras, Suecia
        • Research Site
      • Örebro, Suecia
        • Research Site
      • Östersund, Suecia
        • Research Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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