Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-kleincellig longcarcinoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1440

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Research Site
  - Cordoba, Argentinië
    - Research Site
  - El Palomar, Argentinië
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentinië
    - Research Site
  - Quilmes, Argentinië
    - Research Site
  - Rosario, Argentinië
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentinië
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentinië
    - Research Site
België
- - Charleroi, België
    - Research Site
  - Edegem, België
    - Research Site
  - Genk, België
    - Research Site
  - Godinne, België
    - Research Site
  - Kortrijk, België
    - Research Site
  - Leuven, België
    - Research Site
  - Liège, België
    - Research Site
  - Yvoir, België
    - Research Site
Brazilië
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
    - Research Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Research Site
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada
    - Research Site
  - St. Catherines, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Research Site
  - York, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Research Site
China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Guangzhou, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken
    - Research Site
  - Arhus C, Denemarken
    - Research Site
  - Glostrup, Denemarken
    - Research Site
  - Herlev, Denemarken
    - Research Site
  - København Ø, Denemarken
    - Research Site
  - Vejle, Denemarken
    - Research Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Research Site
  - Bonn, Duitsland
    - Research Site
  - Großhansdorf, Duitsland
    - Research Site
  - Köln, Duitsland
    - Research Site
  - Leverkusen, Duitsland
    - Research Site
  - Löwenstein, Duitsland
    - Research Site
  - Mannheim, Duitsland
    - Research Site
  - München, Duitsland
    - Research Site
  - Stuttgart, Duitsland
    - Research Site
  - Wiesbaden, Duitsland
    - Research Site
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland
    - Research Site
  - Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland
    - Research Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Duitsland
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland
    - Research Site
Estland
- - Tallinn, Estland
    - Research Site
  - Tartu, Estland
    - Research Site
Filippijnen
- - Manila, Filippijnen
    - Research Site
  - Quezon City, Filippijnen
    - Research Site
Frankrijk
- - Blois, Frankrijk
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt, Frankrijk
    - Research Site
  - Caen Cedex, Frankrijk
    - Research Site
  - Grenoble Cedex 09, Frankrijk
    - Research Site
  - Le Mans, Frankrijk
    - Research Site
  - Lille Cedex, Frankrijk
    - Research Site
  - Nantes, Frankrijk
    - Research Site
  - Niort, Frankrijk
    - Research Site
  - Saint Herblain, Frankrijk
    - Research Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
    - Research Site
  - Vesoul Cedex, Frankrijk
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Research Site
Indonesië
- - Jakarta, Indonesië
    - Research Site
  - Yogyakarta, Indonesië
    - Research Site
Italië
- - Napoli, Italië
    - Research Site
  - Roma, Italië
    - Research Site
- Ancona
  - La Torretta, Ancona, Italië
    - Research Site
- BA
  - Bari, BA, Italië
    - Research Site
- BG
  - Bergamo, BG, Italië
    - Research Site
- BO
  - Bologna, BO, Italië
    - Research Site
- CN
  - Cuneo, CN, Italië
    - Research Site
- CT
  - Catania, CT, Italië
    - Research Site
- FO
  - Forli', FO, Italië
    - Research Site
- MI
  - Melegnano, MI, Italië
    - Research Site
  - Rozzano, MI, Italië
    - Research Site
- MO
  - Modena, MO, Italië
    - Research Site
- PR
  - Parma, PR, Italië
    - Research Site
- TO
  - Torino, TO, Italië
    - Research Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkoen
    - Research Site
  - Izmir, Kalkoen
    - Research Site
Kroatië
- - Split, Kroatië
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatië
    - Research Site
Letland
- - Riga, Letland
    - Research Site
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Research Site
  - Nilai, Maleisië
    - Research Site
Mexico
- - Guadalajara, Mexico
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico
    - Research Site
  - Morelia, Mexico
    - Research Site
  - Torreon, Mexico
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Research Site
Slovenië
- - Ljubliana, Slovenië
    - Research Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Research Site
  - Gerona, Spanje
    - Research Site
  - Madrid, Spanje
    - Research Site
  - Málaga, Spanje
    - Research Site
  - Sevilla, Spanje
    - Research Site
  - Valencia, Spanje
    - Research Site
  - Vitoria, Spanje
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanje
    - Research Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanje
    - Research Site
Thailand
- - Chiang Mai, Thailand
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    - Research Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Research Site
- Georgia
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Tucker, Georgia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Research Site
- Kentucky
  - Knoxville, Kentucky, Verenigde Staten
    - Research Site
- Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    - Research Site
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Research Site
- Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Research Site
Zweden
- - Goteborg, Zweden
    - Research Site
  - Luleå, Zweden
    - Research Site
  - Skövde, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site
  - Sundsvall, Zweden
    - Research Site
  - Umeå, Zweden
    - Research Site
  - Vasteras, Zweden
    - Research Site
  - Örebro, Zweden
    - Research Site
  - Östersund, Zweden
    - Research Site
Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland
    - Research Site
  - St. Gallen, Zwitserland
    - Research Site
  - Zürich, Zwitserland
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
WHO performance status (PS) 0-2
Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

Prior ZD1839 therapy
Prior docetaxel treatment for NSCLC
Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Niet-kleincellige longkanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D791GC00001
EudraCT No: 2004-002943-28
1839IL/0721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .