Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)
2011년 5월 12일 업데이트: AstraZeneca
A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy
The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.
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Quezon City, 필리핀 제도
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
- Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
- WHO performance status (PS) 0-2
- Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
- Life expectancy of at least 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Prior ZD1839 therapy
- Prior docetaxel treatment for NSCLC
- Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
- Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
- Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
- Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
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To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
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To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
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To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
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To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lombard A, Mistry H, Aarons L, Ogungbenro K. Dose individualisation in oncology using chemotherapy-induced neutropenia: Example of docetaxel in non-small cell lung cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Apr;87(4):2053-2063. doi: 10.1111/bcp.14614. Epub 2020 Dec 19.
- Douillard JY, Shepherd FA, Hirsh V, Mok T, Socinski MA, Gervais R, Liao ML, Bischoff H, Reck M, Sellers MV, Watkins CL, Speake G, Armour AA, Kim ES. Molecular predictors of outcome with gefitinib and docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer: data from the randomized phase III INTEREST trial. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):744-52. doi: 10.1200/JCO.2009.24.3030. Epub 2009 Dec 28.
- Kim ES, Hirsh V, Mok T, Socinski MA, Gervais R, Wu YL, Li LY, Watkins CL, Sellers MV, Lowe ES, Sun Y, Liao ML, Osterlind K, Reck M, Armour AA, Shepherd FA, Lippman SM, Douillard JY. Gefitinib versus docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer (INTEREST): a randomised phase III trial. Lancet. 2008 Nov 22;372(9652):1809-18. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61758-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .