Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • El Palomar, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Godinne, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus C, Dánsko
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Blois, Francie
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francie
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie
        • Research Site
      • Le Mans, Francie
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Niort, Francie
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francie
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Research Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Itálie
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Nilai, Malajsie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Leverkusen, Německo
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubliana, Slovinsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Gerona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
      • Vitoria, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Luleå, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • Research Site
      • Umeå, Švédsko
        • Research Site
      • Vasteras, Švédsko
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko
        • Research Site
      • Östersund, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit