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Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • El Palomar, Argentinien
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      • Mar del Plata, Argentinien
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      • Quilmes, Argentinien
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      • Rosario, Argentinien
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      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
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      • Charleroi, Belgien
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      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
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      • Porto Alegre, RS, Brasilien
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    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
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      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland
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      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
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      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland
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      • Hong Kong, Hongkong
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      • Bologna, BO, Italien
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    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
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      • Catania, CT, Italien
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  • Kanada
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      • Edmonton, Alberta, Kanada
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      • Surrey, British Columbia, Kanada
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      • Moncton, New Brunswick, Kanada
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      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
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      • Hamilton, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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      • York, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
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      • Montreal, Quebec, Kanada
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      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
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      • Split, Kroatien
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      • Kuala Lumpur, Malaysia
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      • Monterrey, Mexiko
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      • Morelia, Mexiko
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  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Schweden
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        • Research Site
      • Luleå, Schweden
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        • Research Site
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      • Umeå, Schweden
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      • Vasteras, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site
      • Östersund, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
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      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
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      • Singapore, Singapur
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  • Slowenien
      • Ljubliana, Slowenien
        • Research Site
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      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Gerona, Spanien
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      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Vitoria, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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