Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iressa Versus Docetaxel (Taxotere)

12 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomized, Open-Label, Parallel Group, International, Multicenter, Phase III Study of Oral ZD1839 (IRESSA®) Versus Intravenous Docetaxel (TAXOTERE®) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy

The purpose of this study is to compare the effects of ZD1839 or docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • El Palomar, Argentyna
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Godinne, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Arhus C, Dania
        • Research Site
      • Glostrup, Dania
        • Research Site
      • Herlev, Dania
        • Research Site
      • København Ø, Dania
        • Research Site
      • Vejle, Dania
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Francja
      • Blois, Francja
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francja
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francja
        • Research Site
      • Le Mans, Francja
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Niort, Francja
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Research Site
      • Vesoul Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Gerona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Vitoria, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Nilai, Malezja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
      • Torreon, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Leverkusen, Niemcy
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Research Site
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Research Site
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Luleå, Szwecja
        • Research Site
      • Skövde, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Sundsvall, Szwecja
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja
        • Research Site
      • Vasteras, Szwecja
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja
        • Research Site
      • Östersund, Szwecja
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubliana, Słowenia
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • Ancona
      • La Torretta, Ancona, Włochy
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Research Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Research Site
    • FO
      • Forli', FO, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Melegnano, MI, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Włochy
        • Research Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Measurable (uni dimensional) disease by RECIST criteria in a lesion not previously irradiated or non measurable disease
  • Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has recurred or progressed after receiving prior treatment with platinum-based chemotherapy
  • WHO performance status (PS) 0-2
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >1.5 x 109/liter (L) and platelets >100 x 109/L
  • Life expectancy of at least 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior ZD1839 therapy
  • Prior docetaxel treatment for NSCLC
  • Less than 14 days since completion of prior radiotherapy
  • Less than 21 days since prior chemotherapy, immunotherapy or biological systemic anticancer therapy
  • Evidence of clinically active Interstitial Lung Disease
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
  • Newly diagnosed CNS metastases that have not yet been treated with surgery and/or radiation. Patients with previously diagnosed and treated CNS metastases or spinal cord compression may be considered if they have evidence of clinically SD (no steroid therapy or steroid dose being tapered) for at least 28 days
  • Patients with pre existing peripheral neuropathy >= grade 2 (NCI CTC criteria)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To compare overall survival between ZD1839 and docetaxel

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To compare time to progression (TTP) between ZD1839 and docetaxel
To compare progression-free rates at 4 months and 6 months between ZD1839 and docetaxel
To compare the overall objective tumor response rate between ZD1839 and docetaxel
To compare patient-reported functionality (PRF) and quality of life (QoL) between ZD1839 and docetaxel
To compare safety and tolerability of ZD1839 and docetaxel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D791GC00001
  • EudraCT No: 2004-002943-28
  • 1839IL/0721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj