アルツハイマー病の薬物調査 (ALADDIN) VP 104 研究におけるアンチゴナドトロピン - ロイプロリド

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす患者は、試験への参加資格があります。

• 患者と責任ある介護者は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名することにより、同意を与えることができます。または、患者が治験責任医師によって同意を与えることができないと判断された場合、法的に権限を与えられた代理人が同意書に署名することによって同意を与え、患者は現地の規則に従って同意を与える;
• 男;
• 65歳以上;
• -国立神経障害研究所-アルツハイマー病および関連障害協会（NINDS-ADRDA）基準によるADの可能性の診断、および治験責任医師は、スクリーニングの少なくとも6か月前にその状態が存在していたことを確認します。
• コリンエステラーゼ阻害剤および/またはMemantine®などのADの治療薬を服用し、ベースラインの少なくとも90日前に服用を開始しました。または、彼らはそのような薬を一度も服用したことがないか、ベースラインの少なくとも90日前に服用を中止し、試験全体を通してそのような治療を受けることを控える可能性が高い;
• ベースラインの少なくとも60日前に服用を開始したイチョウやビタミンEなどの認知機能を高めるとされる他の薬物または物質を服用し、治験責任医師の意見では、投与量は試験全体を通して安定している可能性が高い。または、彼らはそのような薬を一度も服用したことがないか、ベースラインの少なくとも90日前に服用を中止し、試験全体を通してそのような治療を受けることを控える可能性が高い;
• -スクリーニング訪問時の12〜24（包括的）のミニメンタルステート検査（MMSE）スコア;
• ADの最初の診断時またはその後に実施された脳画像検査（CTスキャン、MRIまたはPET）、および所見がおそらくADの診断と一致していた、または脳画像検査が実施されていない場合、 1つはスクリーニングプロセス中に実行されます。
• スクリーニング来院時のRosen Modified Hachinskiスコアが4以下であり、患者の認知症がおそらくADであり、血管起源ではないという治験責任医師の臨床的判断を裏付けている;
• 英語またはスペイン語に堪能で、少なくとも 6 年間の教育を修了していること。
• -熟練した介護以外の要件のために自宅または集合生活施設に住んでおり、少なくとも週に3回、合計で少なくとも10時間患者を診察し、同意書に署名できる介護者がいて、に関連する情報を提供します患者の認知状態を確認し、患者の来院に同行し、評価に参加します。
• -ハミルトンうつ病スケール（17項目バージョン）（HamD）スクリーニング訪問時のスコアが14以下;
• -スクリーニング時に実行されたDEXAスキャンが正常範囲内（つまり、Tスコアが-2.0を超える）;または、腰椎または股関節の DEXA 測定値が異常に低かった場合 (つまり、T スコアが -2.0 以下)、具体的には大腿骨頸部の T スコアを含めると、骨粗鬆症の治療を受けていました。 /ベースライン前の少なくとも3週間の骨減少症であり、その治療は試験の過程で変更されるとは予想されない;または、DEXA 測定値が異常に低く、骨粗鬆症/骨減少症の治療を受けていない場合、HamD の評価を含むすべての包含/除外基準が満たされていれば、骨粗鬆症/骨減少症の治療の 3 週間後にベースラインに進むことができます。ベースラインから45日以内に行われた併用薬、ECGおよび臨床検査は、それらが適格であることを示しています。
• スクリーニング検査値は、研究への参加と完了を妨げる重大な病状を示していません。

除外基準:

以下にリストされている除外基準のいずれかを持つ患者は、研究への参加資格がありません。

• 女性;
• 65 歳未満。
• 大うつ病、統合失調症、てんかん、パーキンソン病、脳卒中など、AD以外の脳または精神疾患に影響を与える重大な神経疾患;
• 現在の重大な全身疾患または臓器不全の症状;
• スクリーニングECGは、重篤および/または不安定な状態、または治験責任医師によって決定された最近（6か月以内）の心筋梗塞の証拠を示しています。
• PSA 検査結果が 4.0 ng/mL を超える。
• テストステロンの受け取り;
• -ベースライン前の90日未満のAD治療薬の服用;または、治験責任医師の意見では、投薬量の変更または薬物の中止が必要になる可能性が高い。
• -コリンエステラーゼ阻害剤治療を受けたことがなく、研究中にそのような治療を開始する可能性が低くない、または過去にコリンエステラーゼ阻害剤治療を受けて中止し、研究中にコリンエステラーゼ阻害剤治療を再開する可能性が低い. ;
• -スクリーニング訪問前の60日以内に開始または変更された、神経弛緩薬、抗うつ薬、抗不安薬、鎮静薬、催眠薬、抗痙攣薬、クロニジンやアルドメットなどの中枢作用性降圧薬など、認知機能に影響を与える薬物（OTCを含む）の投与量;またはビタミンE、非ステロイド性抗炎症薬、スタチンなどの認知に影響を与える可能性があることが示されている他の薬、または治験責任医師の意見では、そのような薬の投与量は、この過程で変更される可能性がありますトライアル。 治験中にこれらの薬の投与量を変更した場合、および変更の理由を患者の症例報告書 (CRF) の併用薬のページに完全に記録する必要があります。 認知に影響を与える薬（催眠薬や抗不安薬など）を PRN に基づいて投与する場合、そのような治療は、可能であれば受診の 12 時間前に中断する必要があります。
• クマジンまたは抗パーキンソン病薬の服用;
• 無作為化前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を服用した;
• ゴセレリンやダナゾールなど、血清ゴナドトロピン（Gn）濃度に影響を与えることが知られている他の薬の服用;
• 15以上のスクリーニングHamDスコア;
• アルコールまたは他の物質の乱用または依存は、DSM-IV カテゴリー 303.9 または 305 の基準を満たします。
• -ベースラインから30日以内に献血したか、試験の過程で献血する可能性があります;
• 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、過去5年以内のがん、特に乳がんまたは前立腺がんの既知または疑いの病歴;
• -治験責任医師または指定された検査医の判断による、臨床的に重大な膀胱出口の閉塞;
• 狭窄またはアカラシアなどの食道排出を遅らせる食道の異常、または少なくとも 30 分間直立または直立することができない;
• 睡眠時無呼吸。