Антигонадотропин-лейпролид в исследовании лекарств от болезни Альцгеймера (ALADDIN) VP 104 Study

Критерии включения:

Пациенты, которые удовлетворяют всем критериям включения, перечисленным ниже, будут иметь право на участие в исследовании.

• Пациент и лицо, ответственное за уход, могут дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, утвержденную IRB; или, когда Исследователь считает, что пациент не может дать согласие, законный представитель дает согласие, подписывая форму согласия, и пациент дает свое согласие в соответствии с местным законодательством;
• Мужской;
• 65 лет и старше;
• Диагноз вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств-Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINDS-ADRDA), и исследователь устанавливает, что состояние присутствовало по крайней мере за 6 месяцев до скрининга;
• Прием препарата для лечения БА, такого как ингибитор холинэстеразы и/или Мемантин®, который они начали принимать по крайней мере за 90 дней до исходного уровня, и, по мнению исследователя, доза, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования; или они никогда не принимали такое лекарство или прекратили его прием по крайней мере за 90 дней до исходного уровня и, вероятно, будут воздерживаться от приема такого лечения на протяжении всего исследования;
• Прием других лекарств или веществ, которые якобы улучшают когнитивные функции, таких как гинкго билоба или витамин Е, которые они начали принимать по крайней мере за 60 дней до исходного уровня, и, по мнению исследователя, дозировка, вероятно, останется стабильной на протяжении всего испытания; или они никогда не принимали такое лекарство или прекратили его прием по крайней мере за 90 дней до исходного уровня и, вероятно, будут воздерживаться от приема такого лечения на протяжении всего исследования;
• Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 12 до 24 (включительно) во время скринингового визита;
• Визуализирующее исследование головного мозга (КТ, МРТ или ПЭТ), проведенное во время их первоначального диагноза БА или после этого времени, и результаты соответствовали диагнозу вероятного БА, или, если исследование визуализации головного мозга не проводилось, один будет выполняться в процессе скрининга;
• 4 балла Хачинского по модифицированной шкале Розена или ниже при скрининговом посещении, подтверждающие клиническое заключение исследователя о том, что деменция у пациента, вероятно, имеет БА, а не сосудистое происхождение;
• Свободно владеет английским или испанским языком и имеет не менее 6 лет образования;
• Проживать дома или в многоквартирном доме для удовлетворения других потребностей, помимо квалифицированного ухода, и иметь опекуна, который посещает пациента не менее трех раз в неделю в общей сложности не менее 10 часов и может подписать форму согласия, предоставить информацию, относящуюся к когнитивный статус пациента, сопровождать пациента во время визитов в клинику и участвовать в оценках.
• Шкала депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) (HamD) 14 баллов или меньше во время скринингового визита;
• DEXA-сканирование, выполненное при скрининге, в пределах нормы (т. е. Т-показатель больше -2,0); или, если их показатель DEXA был аномально низким (т. е. Т-балл -2,0 или ниже) либо в поясничном отделе позвоночника, либо в бедре, особенно включая Т-балл для шейки бедра, они получали лечение от остеопороза. /остеопения в течение по крайней мере 3 недель до исходного уровня, и ожидается, что лечение не изменится в ходе исследования; или, если их показатель DEXA был аномально низким, и они не получают лечения остеопороза/остеопении, они могут вернуться к исходному уровню через 3 недели лечения остеопороза/остеопении при условии, что соблюдены все критерии включения/исключения, включая оценку HamD, сопутствующие лекарства, ЭКГ и лабораторные анализы, проведенные в течение 45 дней после исходного уровня, показывают, что они подходят;
• Показатели скрининговых лабораторных тестов не указывают на серьезные заболевания, которые могут помешать их участию в исследовании и его завершению.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из критериев исключения, перечисленных ниже, не будут допущены к участию в исследовании.

• Женский;
• моложе 65 лет;
• Серьезное неврологическое заболевание, поражающее головной мозг, или психическое заболевание, отличное от БА, такое как большая депрессия, шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или инсульт;
• Текущее серьезное системное заболевание или симптомы органной недостаточности;
• Скрининговая ЭКГ показывает признаки серьезного и/или нестабильного состояния или недавно перенесенного (в течение 6 месяцев) инфаркта миокарда по определению Исследователя;
• результат теста на ПСА превышает 4,0 нг/мл;
• прием тестостерона;
• Прием препарата для лечения БА менее чем за 90 дней до исходного уровня; или, по мнению исследователя, они, вероятно, потребуют либо изменения дозы, либо отмены препарата;
• Никогда не получали лечение ингибиторами холинэстеразы, и вероятность начала такого лечения во время исследования отличается от низкой, или они принимали и прекращали лечение ингибиторами холинэстеразы в прошлом, и вероятность возобновления лечения ингибиторами холинэстеразы во время исследования отличается от низкой ;
• Начатая или измененная в течение 60 дней до посещения скрининга дозировка любого препарата (включая безрецептурные), влияющего на когнитивную функцию, такого как нейролептики, антидепрессанты, анксиолитики, седативные средства, снотворные, противосудорожные средства, антигипертензивные средства центрального действия, такие как клонидин и альдомет. ; или другие лекарства, которые, как было показано, могут влиять на когнитивные функции, такие как витамин Е, нестероидные противовоспалительные препараты и статины, или если, по мнению исследователя, дозировка таких лекарств может быть изменена в течение этого курса. пробный. Любые изменения в дозировке любого из этих препаратов в ходе исследования и причина изменения должны быть полностью зарегистрированы на странице сопутствующих препаратов формы истории болезни пациента (CRF). Если лекарство, влияющее на когнитивные функции (например, снотворное или анксиолитическое средство), назначается на основе PRN, такое лечение должно быть прервано за 12 часов до визита, если это возможно;
• прием кумадина или противопаркинсонических препаратов;
• Принимали другие исследуемые препараты в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше;
• Прием других лекарств, которые, как известно, влияют на концентрацию гонадотропина (Gn) в сыворотке, таких как гозерелин или даназол;
• Скрининговый балл HamD 15 или выше;
• Злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ удовлетворяет критериям DSM-IV категорий 303.9 или 305;
• Сдали кровь в течение 30 дней после исходного уровня или могут сделать это в ходе исследования;
• Рак в анамнезе, особенно рак молочной железы или известный или подозреваемый рак предстательной железы, в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи;
• Клинически значимая инфравезикальная обструкция, по мнению исследователя или назначенного осматривающего врача;
• Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия, или неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут;
• Апноэ во сне.