非小細胞肺がんによる脳転移の治療のためのテモゾロミド（研究 P03247）
2017年5月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
非小細胞肺がんによる脳転移の治療を目的とした、全脳放射線療法にテモゾロミドを追加した場合と全脳放射線療法単独を併用した場合の無作為化非盲検第2相試験
この研究の目的は、全脳放射線療法 (WBRT) とテモゾロミド (TMZ) の併用と WBRT 単独の併用による全生存期間の改善を実証することです。
第 2 の目的は、WBRT に TMZ を追加することにより、放射線学的 CNS 進行までの時間が改善されることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- -ランダム化後30日以内に少なくとも1つの脳転移が診断された
- 脳転移は、以前に WBRT または放射線手術による治療を受けていてはなりません
- 頭蓋外転移部位が 2 か所以下
- 原発腫瘍および/または全身転移部位に対する以前の放射線療法を受けている可能性がある
- 指定された検査値のプロトコル要件を満たしています。
- 患者の書面によるインフォームドコンセントと協力
- 妊娠の可能性がある場合は、効果的な避妊法を適切に使用する。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス KPS が 70 を超えている
- 包括的神経学的転帰スケール（CNOS）のすべての基準でスコアが 2 未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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放射線学的にCNSが進行するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月31日
一次修了 (実際)
2006年3月31日
研究の完了 (実際)
2006年3月31日
試験登録日
最初に提出
2004年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。